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会员机构丨热烈庆祝宣泰医药研发中心又一次成功通过美国FDA现场审计

同写意 · 公众号 · · 2019-08-16 19:30

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2019年8月12日-16日，美国FDA对宣泰医药研发中心进行了为期一周的现场审计。

此次检查主要针对宣泰已申报FDA待批产品，以见面会谈、研发现场检查、询问、技术文件审阅、查阅企业相关资料和总结会的形式进行。公司领导、质量/ 分析负责人、项目参与人员按要求参与了以上活动，期间主要审查了质量系统、分析实验室、仪器管理等，宣泰医药研发中心的质量管理和操作运营合规化得到了FDA检察官的肯定和认可，最终宣泰医药研发中心以 零缺陷 通过本次 FDA 检查。

为了迎接此次检查，宣泰医药从审计材料的准备，研发技术文件和数据的检查，研发实验室、仓库、办公区域的环境整理等方面做了全面的准备工作。