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直播课 | 干细胞及其衍生制品的工艺开发和质量控制探秘

佰傲谷BioValley · 公众号 · · 2024-08-13 12:00

正文

干细胞是目前最有前景的生物疗法之一，今年密集有相关法规出台。6月底，国内第一款干细胞新药，铂生卓越的干细胞新药“艾米迈托赛注射液”的新药上市申请（NDA）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理，并被纳入优先审评品种，为国内干细胞制品走向市场化提供了可能，将进一步推动干细胞行业发展。

干细胞制备技术不断进步，其中包括微载体、生物反应器和细胞收获系统等三维自动化、规模化培养技术的广泛应用，干细胞产率和质量在显著提高。该技术也拓展至包括类器官、3D打印以及其他衍生的外泌体、生物基材料等。此外，质量源于设计（Quality by Design, QbD）理念在干细胞药物研发中得到了深入应用，这一理念强调以科学和质量风险管理为基础，从预定的质量目标出发，注重产品和工艺的设计，从而实现高质量的干细胞药物生产。近年来相关法规的逐步健全，标志着干细胞及其衍生制品进入到新的发展节点。干细胞制品的质量建设未来必然将以更加严格，更加规范的管理，造福临床患者。

Eppendorf 联合 佰傲谷 将于 8 月 20 日晚上19:00 邀请东方医院GMP实验室副主任白志慧女士和Eppe ndorf生物工艺部应用技术专家丁伟先生做客线上直播课堂，深入探讨如何通过优化生产工艺和严格质控，提升干细胞的质量和治疗效果，两位讲者将分别分享前沿研究和实际案例，帮助您掌握推动行业进步的关键技术。（详情见下方海报)

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嘉宾介绍

白志慧

上海东方医院GMP实验室副主任

白志慧,上海市东方医院伦理委员会委员、中国整形美容协会干细胞研究与应用分会第二届理事会理事、中国民族医药学会远程教育分会理事。长期从事干细胞质量检测和管理工作，包括干细胞质量标准制定、干细胞质量评价、干细胞质量控制技术等方面。作为技术负责人，组织人员申请ISO/IEC 17025检测实验室认可，通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）审核，获认可证书；为7项国家备案的干细胞临床研究项目提供质量检验和放行检验服务；推进2项干细胞产品药品申报工作，进行新产品新管线的细胞质量研究、稳定性研究和方法学开发验证；参与制定《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》和《干细胞制剂放行检验规范（试行）》。

丁伟

Eppendorf 应用专家

丁伟先生，现任Eppendorf生物工艺部门应用专家，拥有丰富的干细胞、昆虫细胞、微生物等培养经验，深入了解CGT领域，特别是CAR-T细胞疗法以及慢病毒包装工艺，熟悉行业发展方向。

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