国家卫健委发布 | 2019年全国唯一一台质子治疗设备获批，究竟落户谁家？

筑医台资讯 · 公众号 · · 2020-11-03 19:04

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一年一度的甲类大型医用设备配置许可工作又来了。近日，国家卫建委发布《关于做好2020年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》和《关于2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可的通告》，申报时间截至12月31日。

按照此前国家卫生健康委发布的《国家卫生健康委关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》来看，2018—2020年大型医用设备配置规划调整后，甲类大型医用设备配置规划281台。

具体包括质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)、高端放射治疗设备以及首次配置的整台(套)单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械。

其中，质子放射治疗系统全国总体规划配置控制在 10台 内，全部为新增配置。到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR），到2020年底，全国暂规划配置 33台 ，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。

高端放射治疗设备，到2020年底全国规划配置 216台 ，其中新增188台。

问

什么样的医疗机构才有资格申请？

主要有两点要求

01	符合2018-2020年甲类大型医用设备配置规划
02	符合甲类大型应用设备配置准入标准

问

什么情形下不予受理？

一

申请配置设备不属于甲类大型医用设备的；

二

配置申请不符合2018- -2020年甲类大型医用设备配置规划的；

三

经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。

问

申请单位需要提交哪些资料？

一

申请单位提交的纸质申请材料包括：

01	甲类大型医用设备配置许可申请表；
02	统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、组织机构代码证、营业执照、民办非企业单位登记证书等识别法人和其他社会组织身份唯一代码的相关证件）复印件；
03	与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；
04	申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在3000万元以上的大型医用设备的，还须同时提供医疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。

二

申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料包括：

01	甲类大型医用设备配置许可申请表；
02	有关设置医疗机构的说明材料；
03	统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、组织机构代码证、营业执照、民办非企业单位登记证书等识别法人和其他社会组织身份唯一代码的相关证件）复印件；
04	承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件（须对照甲类大型医用设备配置准入标准对技术条件、配套设施、专业技术人员资质和能力逐项作出承诺）；
05	申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在3000万元以上的大型医用设备的，还须同时提供医疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。