省药监局武汉分局开展五个重点领域检查 全面加强药品生产环节监管

今年以来，省药监局武汉分局紧紧按照国家药监局和省药监局年度工作部署，以“四个最严”要求为根本遵循，以风险防控为主线，坚持多措并举，部署开展国家集采中选药品、持有人委托生产等五个重点领域检查，全面加强药品生产环节监管。

召开药品生产风险会商，对在2024年度日常监管、监督抽检和案件查办中发现的4类12项药品安全风险信息进行全面系统分析评估。依据分析评估结果，突出重点品种、重要企业和重大风险，部署开展“麻精药品、中药生产、国家集采中选药品、医院制剂、持有人委托生产”等五个重点领域检查。 2025年一季度，武汉分局共检查相关重点企业35家次，责令改正10家次，约谈告诫3家次，行政处罚1家，有效处置风险隐患70余项。

召开药品生产监管月度调度会 ，对重点领域检查中发现的问题隐患，进行汇总分析和风险研判， 建立健全涉企检查清单 ，不断完善重点领域检查风险隐患台账，实施分级分类监管、规范检查程序。

认真落实省药监局《关于规范涉企执法监管行为优化发展环境专项工作方案》精神，强化了监管统筹。综合日常监管、风险提示、投诉举报、稽查办案和监督抽样等对同一家企业采用 “一次监管查全部” 方式进行监督检查。对兼有医疗器械生产、化妆品生产和药品经营资质的药品生产企业，采用 “综合查一次” 的方式，组织相应监管组采取联合检查方式，最大限度减少入企检查的频次。

年初，召开辖区中药生产监管培训会，分析中药生产监管形势和任务，通报中药领域检查中发现的问题隐患，督促企业落实质量安全年度自查报告，开展 “清源行动” 自查。坚持监管和服务并重，重点领域检查中发现有严重缺陷和生产经营存在困难的企业，派出 帮扶小组一对一 地现场调研帮扶，已指导1家暂停生产的企业，顺利通过现场检查，并逐步恢复生产。