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赛诺菲肿瘤板块「大撤退」

bioSeedin柏思荟 · 公众号 · · 2024-04-19 17:46

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PREFACE

前言

故事要从四年前说起。2020年6月2日，赛诺菲举办了当年的研发日活动，内容分为两块，一是肿瘤战略，二是ASCO相关的内容。

而在演示材料首页，巍巍然写着一句话，“We are just getting started”，说的便是在肿瘤赛道上的布局。

在四年后回首，驶向肿瘤战场的赛诺菲，似乎正在大步返航。

“溃败”的雄心壮志

在宣布驶向肿瘤战场的第二年ASCO（2021）大会上，赛诺菲展示了在肿瘤学领域的雄心壮志，主要分为三点：

其一是基于现有产品PD-1单抗Libtayo和CD38单抗Sarclisa打造I-O领域的坚实基础；
其二是推进下一代肿瘤标准治疗重磅炸弹amcenestrant、tusamitamab ravtansine（FIC CEACAM5 ADC）以及SAR444245（非α偏向性IL-2）；
其三是基于现有的多特异性抗体、纳米抗体、ADC和小分子平台开发新产品，并布局细胞治疗和mRNA赛道。

截图自赛诺菲2021 ASCO文件

对比上一年，“ambition”还只是落在四条诸如“将强大的科学转化为商业领导力”等较为模糊的大方向上，而到了2021年，已经落实到了具体的管线，航行起了个好头。

但也正如赛诺菲近期的表示的那样， 抗肿瘤药物研发太难了 ，赛诺菲在2021年的雄心壮志，大部分以失败告终。

2022年初，赛诺菲、再生元主动撤回了Libtayo二线治疗晚期宫颈癌的sBLA，并在同年6月，赛诺菲以11亿美元的代价将Libtayo退还给了再生元。

坏事接踵而来，2022年8月，赛诺菲宣布amcenestrant联合哌柏西利治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床3期AMEERA-5研究未达主要终点，将停止amcenestrant的全球临床开发计划。

2022年10月，赛诺菲在发布当年第三季度财报时，宣布其IL-2抗体SAR444245正在进行的一项临床2期研究疗效不及预期，将终止该临床试验。而在此之前，赛诺菲与信达生物达成了合作，由信达来开发SAR444245，不过浏览信达官网的最新管线，就SAR444245似乎已经“消失”了。

CEACAM5 ADC药物tusamitamab ravtansine的失败发生在最近，在某种意义上，或许加速了赛诺菲肿瘤管线的撤退。

2023年12月，赛诺菲宣布tusamitamab ravtansine落败多西他赛，决定放弃该药物的开发，至此赛诺菲在目前大火的抗肿瘤药物ADC领域，再无处于临床阶段的管线。

回顾赛诺菲在2021 ASCO上公布的肿瘤方向三大战略，前两项几近全部溃败，仅剩下CD38单抗Sarclisa还在研，并且根据赛诺菲2023年年报显示，Sarclisa还是唯一一款处于临床后期的抗肿瘤新药，断层明显。

在肿瘤板块不断遭受重大打击的赛诺菲，更果决的战略性调整迫在眉睫。

肿瘤管线加速撤退

2023年10月27日，赛诺菲公布了Q3财报，并更新了“play to win”计划。当天，赛诺菲股价暴跌近20%，市值蒸发257亿美元。

受到了如此冲击的赛诺菲，在经历了如此多轮创新药周期后， 深谙投资者们需要看到自己在当下时间点，能够做出对的取舍，适应新的变化，并锚定极具确定性的增长趋势。

其中的取舍与变化之一，便是抗肿瘤板块。

4月17日， 赛诺菲宣布重新调整与IGM Biosciences 在开发IGM激动剂抗体方面的全球独家合作协议，变化的内容是赛诺菲选择终止肿瘤相关抗体的开发，并将合作总金额降低了28亿美元。

4月9日， 赛诺菲宣布关闭3.57亿美元收购的NK细胞疗法公司Kiadis ，通过该收购而获得的NK细胞疗法SAR445419也已经终止。

此外，赛诺菲还在本月宣布， 正在剥离Amunix Pharmaceuticals的一个生产基地，并将裁员100人 。据悉，赛诺菲在2021年以10亿美元收购了Amunix，获得其在研T细胞衔接器管线。

仅在4月，赛诺菲就在抗肿瘤板块如此大刀阔斧，可见其决心。

要成为免疫巨头

做自己更擅长的事，是赛诺菲在肿瘤板块大撤退的核心。

2023年，赛诺菲旗下自免王牌度普利尤单抗收入再创新高，达到约117亿美元，成功突破百亿美元大关。而度普利尤单抗也是赛诺菲打造更为宏大的免疫版图的核心。

目前，度普利尤单抗在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等适应症的商业化支撑上，已经取得了如此成就，随着市场的渗透，销售额将继续走高，而在2023年，度普利尤单抗在COPD适应症上的临床三期研究也获得了成功，若度普利尤单抗能在COPD上成功商业化，销售额有望再提高一个数量级。

成功缔造出了一款“广谱”免疫产品，为赛诺菲的免疫巨头进阶之路打下了坚实的基础。

截图自赛诺菲2024 JPM文件

在2024 JPMorgan大会上，赛诺菲公布了12个重点研发项目，在这12款潜在重磅药物中，9款针对免疫学和炎症领域，且每一款都有可能成为年销20-50亿美元，甚至超过50亿美元的大单品。

赛诺菲能在全球制药竞争中取得自己的一席之地，这里面有资本的因素在，但更多的是赛诺菲凭借自己的前瞻性眼光，凭借创新研发能力而取得的结果，因而当赛诺菲聚焦于其更为擅长的免疫板块时，将爆发出更多的潜能。

Webinar

第182期

主题1： 一次做对：如何优化并降低早期开发过程中的风险

时间： 2024年4月23日 19:00-19:35

要点：

1. 如何优化和降低药物开发的早期阶段的风险，提高药物候选物进入市场的概率。

2. 降低药物开发过程中的淘汰率对于提高整体成功率至关重要。这需要通过综合评估药物的安全性、有效性、稳定性和聚集问题来实现。

3. 早期开发服务包括多个关键领域，如免疫安全性评估、可制造性评估、蛋白质生产和工程等，这些服务有助于在药物开发的早期阶段识别潜在问题并进行优化，从而提高药物候选物进入临床阶段的可能性。

嘉宾介绍：

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Raymond Donninger

龙沙（Lonza）高级总监早期开发服务

Raymond Donninger在制药行业拥有超过25年的经验，从基础研发到药品处方使用。他曾曾在多家知名生物技术企业和机构担任要职。在过去的十年里，他的工作重点主要在早期开发领域，帮助生物技术企业将科学概念转化为临床分子。作为药物开发领域的资深专家，他成功设计和领导了多个从研发到临床验证的早期药物/生物制药项目。Raymond拥有生物化学和微生物学学士学位、医学生物化学荣誉学位、医学学位以及戈登商学院工商管理硕士学位。目前担任龙沙（Lonza）早期开发服务高级总监。

主题2： 如何通过 GS discovery ® 和 bYlok ® 技术，推进早期双特异性抗体发现项目走向临床成功

时间： 2024年4月23日 19:35-20:05

要点：

1. GS Discovery®支持高滴度瞬时表达，可快速生成用于早期研究的材料

2. bYlok® 双特异性配对技术将双特异性抗体中的 HC-LC 配对正确率提高到 >95%

3. 这克服了下游工艺中的潜在问题

4. bYlok®和GS Discovery®可通过研发许可协议获取

嘉宾介绍：

吕金博士

龙沙（Lonza）高级技术支持经理专利授权

吕博是龙沙（Lonza）授权业务的高级技术支持经理。在蛋白表征方面拥有超过13年的经验，英国华威大学化学生物学博士。

20:05-20:30 Q&A

合作伙伴

关于龙沙（Lonza）生物制药CDMO业务

Lonza（龙沙）在生物制药CDMO领域已经有超过35年的专业经验，业务领域涵盖哺乳动物细胞生物制品、生物偶联物（ADC）、mRNA、微生物制品、细胞与基因疗法等，支持从临床前到商业化的全过程。龙沙（Lonza）的CDMO设施遍布全球三大洲，为客户提供从原液到制剂的一站式服务。其中哺乳动物细胞生物制品的生产设施拥有符合中美欧GMP标准的各种规模的发酵罐（1KL-20KL）。

龙沙（Lonza）拥有的丰富的国际开发、生产、法规注册和供应的经验以及久经证明的技术能力，有符合国际高标准的质量保证体系，以及丰富的中美欧法规申报经验。2022年，龙沙（Lonza）支持了超过55种商业化大分子及600种临床前及临床大分子。FDA BLA 成功率达100%。

关于龙沙（Lonza）集团

龙沙（Lonza）是全球制药、生物技术与营养市场的优秀合作伙伴。我们致力于助力客户推出创新药物辅助治疗一系列的疾病，成就更健康的世界。为达成这一使命，我们将先进生产制造、科学专业技术、卓越工艺及技术洞察力完美结合。为满足客户复杂的需求，我们的业务按四大板块划分为生物技术、小分子、细胞与基因、胶囊与健康原料。我们全方位的产品与服务帮助客户在医疗保健行业的发现与创新成果实现商业化。1897年，龙沙（Lonza）诞生于瑞士的阿尔卑斯山脉地区。发展至今，业务已遍及全球五大洲。我们拥有约17,500名全职员工。2023年，公司销售额达67亿瑞士法郎。更多详情，请访问www.lonza.com.cn.

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