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国家市场监管总局批准发布5项医疗器械国家标准

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2024-07-10 18:00

正文

近日，国家市场监管总局（国家标准委）批准发布《锰硅合金》等109项国家标准和4项国家标准修改单。其中涉及5项医疗器械国家标准。

《心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求》

标准编号： GB/T 12279.1-2024

批准日期： 2024-06-29

实施日期： 2025-07-01

部分代替标准： GB 12279-2008

该标准规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求，描述了通过风险管理来鉴定人工心脏瓣膜的设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的鉴定试验和方法。这些试验可能包括评估人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还可能包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。

该标准适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。对同种异体瓣膜不适用。

《心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》

标准编号： GB/T 12297.2-2024

批准日期： 2024-06-29

实施日期： 2025-07-01

部分代替标准： GB 12279-2008

该标准规定了在有足够科学和临床数据的支持下的外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求。描述了通过风险管理来验证/确认外科植入式人工心脏瓣膜的设计和制造的方法，以及通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。

该标准适用于通常在体外循环下，采用直接可视化方法植入人体的人工心脏瓣膜，适用于新开发的和改良的外科植入式人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标签。对同种异体瓣膜、设计用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜不适用。

《医用供应装置》

标准编号： GB/T 43952-2024

批准日期： 2024-06-29

实施日期： 2025-07-01

该标准规定了医用供应装置（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能的专用要求。其适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置，包括用于提供患者护理服务的柜体和箱体。

《医用气体管道系统第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统》

标准编号： GB/T 44059.1-2024

批准日期： 2024-06-29

实施日期： 2025-07-01

该标准规定了医疗机构中使用的管道系统的安全要求。包括了供应系统、管道分配系统、控制系统、监测和报警系统的要求以及不同气体/真空系统部件之间的不可互换性。

该标准适用于所有提供医疗服务的设施，无论其类型、规模、位置或服务范围如何。该标准对家用的氧气浓缩器、预期用于牙科的真空系统、可运输气瓶和可运输气瓶组系统的填充系统等不适用。