2016年，重大药监政策纷纷出台，包括新的药品注册分类政策、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度等;2017年两会期间，创新药研发和仿制药一致性评价等问题又被反复提出。
作为中国药品研发的新风向，诸多新政让药企应接不暇，行业面临洗牌压力。创新药企业普遍受困于如何提高企业的核心竞争力，仿制药同行面对一致性评价压力，同样迫切想了解此阶段的工作该如何推进，密集政策下国内企业的前景究竟如何?
在此背景下，第二届中国药物发展与合作泰达论坛将于2017年8月5-6日在天津隆重举办。本届论坛依然延续第一届论坛传统，紧跟行业趋势及政策，专注于药物研发。旨在邀请业内知名专家为大家答疑解惑，将针对新药研发技术创新与产业发展、仿制药质量一致性评价操作流程和技术要点等行业话题作学术报告，并提供高实践性的解决方法和思路，以帮助企业高瞻远瞩把握政策、转型升级走出困境!
2017，是中国医药行业转折年。动荡与裂变之下，困难与机遇共存;贡禹弹冠，天道酬勤!在此，我们热忱邀请国内外同行积极参与，秉持分享、学习、合作、共赢的理念，共同推动中国创新医药产业的健康、有序成长!
（按讲课顺序排列）
讲课专家 | 专家简介 |
（邀请中） | 天津医药行业主管领导 |
陈震 | 郑州大学药学院教授，沈阳药科大学的亦弘商学院研究员，原CFDA药品审评中心化药药学一部部长，资深高级审评员。 |
杨诚 | 南开大学药学院院长，教授，博士生导师，天津国际生物医药联合研究院副院长，国家千人计划专家，主持重大新药创制老药新用专题获得CFDA临床批件。 |
高清志 | 天津大学药学院，博士导师，天津市现代药物传递及功能高效化重点实验室主任，国家千人计划专家，国家特聘专家，国家外专局引智项目评审专家，天津市千人计划专家，天津市特聘专家，
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何玉先 | 中国医学科学院研究员，博士。主要从事艾滋病的分子病毒与免疫学研究，聚焦于病毒的侵入机制和抑制剂、中和抗体的应答机制及疫苗设计。2010年获国家杰出青年科学基金资助。 |
DAVID Liu | 上海亲合力生物医药科技股份有限公司CEO，国家千人计划专家，主要从事创新性肿瘤免疫治疗以及肿瘤微环境激活药物的研究。 |
文永均 | 成都圣诺生物制药有限公司董事长，国内多肽类药物研发领军人物。 |
肇丽梅 | 中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构办公室主任、I期临床试验基地主任、药学部副主任，CFDA药物临床试验审评专家，中国药学会医院药学专业委员会副主任委员。 |
王兴河 | 主任医师，首都医科大学附属北京世纪坛医院、首都医科大学肿瘤医学院、北京大学第九临床学院药物Ⅰ期临床试验研究室主任，北京市海外高层次引进人才，北京市特聘专家。 |
刘泽源 | 博士生导师，原军事医学科学院附属医院药学部主任，中国医院药学专业委员会肿瘤药学组副主任委员，曾在GLP实验室工作，在医院药学领域有较深造诣，近五年发表论文30篇。 |
王美霞 | 首都医科大学附属佑安医院药物临床试验机构办公室主任，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家药监总局GCP检查员，AAHRPP （美国人体研究保护项目认证）site visitor。 |
张玉琥 | 前国家CDE资深CMC与BE资深审评专家，中国药学会药剂专业委员会委员，中国生物分析协会专业委员会委员。 |
孙亚洲 | 湖南晶易医药科技及北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人，CFDA高级研修学院特聘讲师，湖南省GLP评价中心副主任兼药学部负责人。 |
司端运 | 天津药物研究院研究员，释药技术与药代动力学国家重点实验室常务副主任，中国药理学会药物代谢专业委员会副主任委员、秘书长，CFDA新药审评专家。 |
郑青山 | 上海中医药大学药物临床研究中心主任，国际DIA中国专家委员会委员，DIA国际GCP撰写组成员，中国药理学报编委，中国临床药理学与治疗学杂志编委，CFDA培训中心客座教授。 |
潘梅 | 上海复星医药集团桂林南药研发总监。 |
时间 | 内容 |
8月5日 周六上午 | 09:00-09:10 | 开场 天津泰达科技发展集团领导 |
09:10-09:30 | 开幕致辞 |
09:30-10:30 | 国家仿制药一致性评价政策解读 天津医药行业主管领导 |
10:30-10:40 | 茶歇 |
10:40-11:40 | 机遇与挑战—药品审评审批制度改革对我国新药研发的影响 陈震 |
11:50-12:00 | Q&A |
| 12:00-13:30 | 午 餐 |
8月5 周六下午 | 13:30-14:10 | 改构阿奇霉素的研发思路 杨诚 |
14:10-14:50 | 小分子靶向创新药物的研发 高清志 |
14:50-15:00 | 茶歇 |
15:00-15:40 | 强效HIV膜融合抑制剂的研究与开发 何玉先 |
15:40-16:20 | 肿瘤药物的开发策略 DAVID Liu |
16:20-17:00 | 注射剂一致性评价 文永均 |
17:00-17:30
| Q&A |
8月5日 周六晚上 | 18:00-20:00 | 社交晚宴 |
20:00-21:30 | 新药推介（10min/个＊6） |
8月6日 周日上午 | 08:30-09:10 | 以临床需求为导向的新药研发 肇丽梅 |
09:10-09:50 | 创新药的早期临床试验 王兴河 |
09:50-10:30 | 肿瘤领域新药的I期临床试验设计 刘泽源 |
10:30-10:35 | 茶歇 |
10:35-11:15 | CFDA临床试验数据核查现场检查的常见问题及应对措施 王美霞 |
11:15-11:55 | BE试验中的过程管理与控制 张玉琥 |
11:55-12:00 | Q&A |
| 12:00-13:30 | 午 餐 |
8月6日 周日下午 | 13:30-14:10 | 原料药理化特性、剂处方工艺与溶出度和体内BE的相关性分析 孙亚洲 |
14:10-14:50 | 药物临床试验生物样本分析过程管理与控制 司端运 |
14:50-15:00 | 茶歇 |
15:00-15:40 | 药物临床试验中的数据管理及统计学考虑 郑青山 |
15:40-16:20 | 如何通过WHO的BE试验及PQ认证 潘梅 |
16:20-16:30 | 闭幕致辞 |
天津经济技术开发区天津万丽泰达酒店会议中心
地址：天津经济技术开发区二大街29号
参会报名费用：500元，包含两天的午餐
参会代表交通、住宿费：自理
报名截至日期：2017年7月20日
会务费用可提前汇款至本次论坛承办单位，账号信息如下：
户 名：天津冠勤医药科技有限公司
开户行：华夏银行股份有限公司天津滨海新区支行
账 号：6031200001810200010756
户 名：天津冠勤医药科技有限公司
账 号：[email protected]
*汇款请注明：第二届泰达论坛+姓名
A、填写参会回执，并发送至[email protected]，邮件主题以“第二届中国药物发展与合作泰达论坛＋单位”命名；
B、邮件报名后三天内付款，此期间未付款者需重新报名。付费成功后，将会得到邮件确认回复，同时会邀请加入会议微信群，方便发布通知以及各项行程安排。
＊参会报名及商务咨询：王经理Phone：18526406782，022-25322880
李经理Phone：15022140880，022-59856095
杜经理Phone：18526406859
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