自开业以来,国际医院已接纳就诊患者100余人,住院患者8人,完成手术6台。其中,有4台都是人工耳蜗植入手术。值得一提地是,先行的四例人工耳蜗手术是超级医院委托国药控股海南有限公司,进口的首批10套人工耳蜗植入系统,货值43万美元,这是超级医院项目启动后的首批进口货物。
更特殊地是,这10套进口产品打破了国家实施多年的“金规铁律”,不仅“无视王法”还破例改写了历史。原因是4月8日,国务院特批文件,下达了关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定。
根据《决定》,中国将在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
该文件表明,原本中国试点进口医疗器械的审批权首次从国家下放到地方,海南省政府可直接省去国家进口审批程序,跨过国家门槛,自主决定医疗器械的进口批准。显然不仅节省审批成本,提高效率也有助于国外先进的医疗设备更快地涌入国门。
据FDAImports报道,中国进口二类和三类医疗器械产品时,必须要向原CFDA(现整合为国家市场监督管理总局)申请,一类器械需要备案,外企申请人应在中国境内设立代表机构或指定中国境内企业法人作为代理人。
一般注册审批收费标准是,进口二类器械大约是3.3万美金(人民币为21.09万元);进口三类器械大约是4.8万美金(人民币为30.88万元)。CFDA注册申请流程涉及多个步骤,行政审批时间长达数月。CFDA批准后会颁发医疗器械注册证,注册证的有效期为五年。
可见海南实行新政后,在钱财、物力、时间方面都将大有所获,不仅推动当地的医疗旅游事业,对国内整体医疗器械行业也有推动作用,
打开这扇“世界之窗”后,先进医疗科技会引导国内器械厂商的创新研发,从而逐渐缩小国内外差距。
实际上,海南获此殊荣早有先兆,2013年海南省就拿到《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》,业界称为“黄金国九条”,其中就包括加快先行医疗器械和药品进口注册审批。如今“国九条”当真应验了,所以进口药品的审批下放也来日可期。
今年新组建的国家药品监督管理局(SDA)联合海南省政府已向中央报批,申请由全国人大常委会授权,允许海南省突破《药品管理法》规定,在乐城先行区内部实现“中外药品同步使用”,
相信假以时日,全球新药的进口闸门也会在海南率先打开。
肥水不外流,振兴本土医疗旅游