康恩贝「吡非尼酮片」新适应症获批临床：治疗矽肺

康恩贝7月26日公告称，控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到CFDA核准签发的吡非尼酮片《药物临床试验批件》（2017L04310、2017L04311），获准开展轻度、中度矽肺的临床试验。

吡非尼酮最早是由美国marnac公司开发的一种新的具有广谱抗纤维化作用的吡啶酮类化合物，目前已在日本、美国上市，但适应症均用于特发性肺间质纤维化的治疗。北京康蒂尼药业获得吡非尼酮原料药及其胶囊剂的生产批文，其适应症为轻到中度特发性肺纤维化（IPF），国内目前无进口产品上市。

国内外无吡非尼酮新适应症（治疗轻度及中度矽肺病）的产品批准上市；金华康恩贝与华威医药合作开发吡非尼酮的新适应症，于2016年10月递交该产品的注册申请。截至本公告日，仅金华康恩贝进行2.4类（新适应症：轻度及中度矽肺病的治疗）吡非尼酮片的申报及取得临床批件。金华康恩贝对该产品已投入研发费用人民币约500万元。

金华康恩贝计划完成II期临床试验后汇总结果，积极与国家新药审评中心沟通III期临床试验事宜，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床II期、III期临床试验报告及相关要求文件，申报生产注册批件及新药证书。

矽肺病是由于长期吸入含有游离二氧化硅粉所致的以肺部弥漫性纤维化为主的全身性疾病，对劳动者健康具有严重危害；矽肺是我国高发的职业病之一，根据全国30个省、自治区、直辖市(不包括西藏)和新疆生产建设兵团职业病报告, 2014年共报告职业性尘肺病新病例26873例,其中，94.21%的病例为煤工尘肺和矽肺，分别为13846例和11471例。 

目前矽肺常用的治疗方法为药物治疗和手术治疗（肺灌洗和肺移植），药物治疗仍然是目前主流，常用药物为克矽平、汉防己甲素、哌喹类药物等，但多年都未见有新药上市，汉防己甲素为目前主流矽肺用药，已经入国家医保乙类目录。目前金华康恩贝已有汉防己甲素片产品上市销售多年，销售规模逐年放大，2016年销售收入1.77亿元，市场前景良好。