67家企业388条缺陷分类汇总分析

整理： 北重楼 来源：蒲公英

2017年06月09月安徽省食品药品监督管理局发布了5月份药品生产企业日常监督检查结果，5月份安徽省局共检查了 94家药品生产企业 ，涉及缺陷的企业有 67家， 发现 388条缺陷 ，其中 严重缺陷7条， 主要缺陷28条，一般缺陷353条。

检查形式有： 药品 GMP 飞行检查、药品GMP跟踪飞行检查、中药饮片生产企业白矾专项检查、有因飞行检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查、整改复查、药品生产检查、制剂检查、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药提取)、中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、药品GMP跟踪飞行现场检查、药品生产企业再生产检查、药品生产专项检查、全面监督 (原料购进、工艺控制、数据可靠专项整治）、县局巡查、中药饮片物料控制专项检查、《药品生产许可证》变更，原厂址新建车间等。

本月检查中， 有4家企业被收回GMP证书 ，分别是 亳州亳药堂药业有限公司、亳州市豪门中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司。

本次检查中涉及关于数据可靠性 （含计算机化系统附录） 缺陷有20条，具体缺陷如下：

1、涉嫌编造批生产、检验记录，2015年原药材库购进总账中显示，8月2日出库至饮片车间姜半夏（批号：150801）550kg，成品入库时间8月6日。批生产记录显示，8月4日领料半夏550kg，8月10日完成包装工序。该批次姜半夏生产尚未结束时成品已经入库。陈皮（原料批号：1079-20170101）2017年1月3日入库，1月5日出库，1月13日取样，1月13至15日检验，该原始检验记录未附显微鉴别、薄层色谱实验图谱，含量测定（HPLC法）对照品仅进样两针，不符合系统适应性实验要求，黄曲霉毒素仅有结论无实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做；桃仁(原料批号：1152-170101)羰基值未附紫外光谱实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做。

2、编号为030101-03的日立高效液相色谱仪、北京普析原子分光光度计电脑时间均未锁定、未设置开机密码、操作系统均未设置三级权限、无审计追踪功能。

3、现场正在运行的2台HPLC电脑时间均未锁定。其中一台未安装审计追踪功能，也未能提供有效的纸质记录等替代方法。
4、企业的检验数据真实性可靠性不足，追溯性较差。现场抽查的诺氟沙星胶囊（170301、170302）原始记录填写不及时，在产品出厂后，仍未填写；部分项目原始数据无法追溯，如无对应的检验仪器设备使用记录；企业的检验用计算机化系统未分级受控管理，数据可随意删除（检查时未发现有故意删除的情况）；
5、辅料白矾有2个批号的检验原始数据雷同。
6、部分品种的成品放行审核单与成品检验报告完成的时间不符。如石菖蒲（批号170106）、鸡血藤（批号170109）的放行时间在前，检验完成日期在后。
7、计算机系统分级权限管理不科学，如化验室主任为实验室计算机系统的最高权限管理者，缺乏外部的监督；玻瓶车间灭菌控制系统的参数在每次灭菌前由操作员设定。

8、高效液相色谱仪（型号为LPG-3400SDN，编号为JC-078）安装了审计追踪系统。经现场测试发现，使用人员可以手动修改积分面积，而审计追踪系统无法对处理数据的修改行为进行记录。

9、紫外分光光度计没有数据追踪系统，而且没有风险评估。
10、紫外分光光度计数据不可追溯，也没有进行风险评估。

11、高效液相色谱仪未制定层级管理文件，电脑时间未锁定。

12、新购进的7890B气相色谱仪（编号：04YQ-199）工作站系统时间可修改。

13、原来用于产品检测，目前因故障已经停止使用的高效液相色谱仪，液相工作站内实验数据及图谱未按相关规定进行存档与备份。
14、“包材库”的办公室内放置有打印机、电脑等设施，现场打印机上留存有空白合格证；打印合格证所用电脑无登录密码，不能有效控制非授权人员使用。

15、企业成品出入库台账采用excel电子方式保存在库房管理员公用电脑上，企业未采取必要措施避免记录被修改、删除，计算公式未锁定。

16、一步制粒机操控系统未设置权限管理。
17、未建立计算机系统管理文件，普析L600-DP高效液相色谱仪未实施用户分级管理。

18、未制定详细的计算机化系统权限申请、变更的程序文件和记录。

19、《计算机化系统的管理》（文件编号：SMP-ZL-03-0520）文件内容仅为化验室各化验仪器计算机数据采集系统，未制定生产设备以及公用设备中计算机化数据的管理规定。
20、未建立计算机系统出现故障或损坏时处理的操作规程。

附67家企业条严重、主要及一般缺陷汇总：

严重缺陷7条 ：

一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、涉嫌 编造批生产、检验记录 ，2015年原药材库购进总账中显示，8月2日出库至饮片车间姜半夏（批号：150801）550kg，成品入库时间 8月6日 。批生产记录显示，8月4日领料半夏550kg， 8月10日 完成包装工序。该批次姜半夏 生产尚未结束时成品已经入库 。陈皮（原料批号：1079-20170101）2017年1月3日入库，1月5日出库，1月13日取样，1月13至15日检验，该原始检验记录 未附显微鉴别、薄层色谱实验图谱，含量测定（HPLC法）对照品仅进样两针，不符合系统适应性实验要求 ，黄曲霉毒素 仅有结论无实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做 ；桃仁(原料批号：1152-170101)羰基值 未附紫外光谱实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做 。

二、文件管理
1、部分已销售的中药饮片 不能 提供批生产记录和批检验记录 。

2、销售的白矾 无 相关票据、记录和台账 。

3、对总局2017年第70号通告涉及该企业的 130108 批次不合格白矾， 经多次核查 均不承认 为其生产，本次专项检查中方 承认 是其生产 ， 销毁 该批次白矾生产、检验和销售记录 。 批生产记录中产品数量与实际产量 不一致 。

三、其它
1、总局2017年第70号通告涉及该企业20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾，企业只承认20150501批次白矾为其生产，其余2批次产品经多次核查 均不承认 为其生产 。省局稽查处给蚌埠市局发协查函，蚌埠市局回函《关于核查固镇县中医院购进白矾有关情况的回复函》（蚌食药监稽函〔2017〕4号），提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给 固镇县中医院20151201批次白矾 的 相关票据、货款账号和随货同行清单 。

2、涉嫌 外购饮片贴牌包装 ，2015年原药材库购进总账中显示，该企业分别于2015年6月23日、6月24日、8月7日、8月16日、12月13日购进“盐补骨脂”1400kg、“盐泽泻”1300kg、“法半夏”500kg、“熟地黄”500kg、“蜜百部”900kg。

3、涉嫌 超 许可范围生产 ，该企业认证生产范围为：中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制、炙制）， 无“燀制” ，但在2016年2月批生产记录汇总表上可见3个批次的“燀桃仁”（160201、160202、160203）。

主要缺陷28条：

一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、编号为030101-03的 日立高效液相色谱仪、北京普析原子分光光度计 电脑时间均未锁定、未设置开机密码、操作系统均未设置三级权限、无审计追踪功能 。

2、现场正在运行的2 台HPLC电脑时间 均未锁定 。其中 一台 未安装审计追踪功能 ，也未能提供有效的纸质记录等替代方法 。
3、企业的检验数据 真实性可靠性不足，追溯性较差 。现场抽查的诺氟沙星胶囊（170301、170302） 原始记录填写不及时，在产品出厂后，仍未填写 ；部分项目原始数据无法追溯，如 无对应的检验仪器设备使用记录 ；企业的检验用计算机化系统 未分级受控管理，数据可随意删除（检查时未发现有故意删除的情况） ；
4、辅料白矾有2个批号的 检验原始数据 雷同 。
5、部分品种的 成品放行审核单与成品检验报告完成的时间 不符 。如石菖蒲（批号170106）、鸡血藤（批号170109）的 放行时间在前，检验完成日期在后 。

二、生产管理
1、批生产记录中 无 原药材的领料单， 无法追溯 到使用原药材信息 。
2、生产 现场管理混乱 ，如熟地黄生产现场 无批生产记录，无批号、数量 。现场包装的射干批号170501 无批包装记录 。包装的陈皮批号170401 内包与外包未分开 。晾药间黄芩直接在 地面上晾晒 。包装车间及生产炒制间 现场环境卫生差 。
3、目前生产车间存在 超生产能力生产 的现象，检查时，不同工序共有5个不同品种在生产，产尘量较大，且部分过道、压片前室均存放有物料或物料桶；动态生产时，由洗衣房变更的压片间与前室的 压差为零 ，男二更缓冲间与一般区的压差为 2Pa ，存在一定污染或交叉污染的风险；

三、质量控制
1、化验室 管理不规范 ，如功能间 未记录温湿度记录 ，如常温留样室、阴凉留样室未记录温湿度记录且温度超标；部分试剂 未标识配制人、配制日期， 如10%氯化钾、磷胺稀盐酸溶液等；部分 对照品过期 ；如芍药苷对照品2015年12月2日配制至2016年3月1日到期、首乌藤2015年12月2日配制至2016年3月1日过期，黄芩苷对照品2016年1月14日配制， 配制时间过期且未标识配制人及贮存期 等。
2、化验室 管理不规范 ，如化验室两台液相 无审计追踪系统 （型号分别为P1201、LC100）。部分对照品溶液 未标明配置日期及储存期 。如黄曲霉混标母液 未标明配置日期及贮存 。
3、抽查的醋延胡索（批号170281）的 含量测定色谱图电脑中 无法追溯 。
4、甲硝唑氯化钠注射液（批号：160728016）的检验报告中 缺少红外分光光度计图谱 ，但该批产品已放行。
5、成品检验报告书【性状】项下 记录不全 ， 未 记录“本品1容在常压20℃时能在乙醇7容或水32容中溶解”的检验结论。
6、白芍10581701002、10581701001山楂10771702001 没有按标准进行全检 ，如白芍重金属检验、山楂的重金属与含量测定都没有检验。
7、液相色谱仪电脑内红花（批号YL029-20170501）含量测定， 文件名称显示为川芎，未及时更改文件名 。

8、部分中药饮片 未 进行二氧化硫残留量检查 。

9、检验记录 填写不规范 ；

四、质量保证
1、企业对 偏差、变更认识有偏差 ，如2016年企业 仅有 一 个偏差 ，塑软车间 新增塑瓶生产线B、水系统新增用水点和管路 未纳入变更管理 。
2、 未 对供应商（商丘市陇海气体有限公司）进行审计评估，质量档案 无供应商审计批准记录 ；
3、成品放行前 未认真实施质量评价 。

五、文件管理
1、现场 未能提供 部分销售给安徽中医药大学附属医院的醋延胡索（批号170281）、生地黄（批号170266）、葛根（批号170123）3个品种的 批生产记录 。
2、部分 批生产记录主要参数与工艺规程参数 不一致 ，如：盐杜仲160801；部分 工艺规程 无 验证操作参数 ，如炙甘草20170401。
3、企业提供的酒萸肉170501批生产记录净值岗位 QA未签字，蒸制岗位及干燥岗位操作人、复核人、QA均未签字 。大黄170501净值岗位 未填写品名、生产批号、批 量等。

六、确认与验证
1、微生物限度检查 未进行方法学验证 ，日常的微生物限度检查采用 平皿法 ，但原始记录中显示采用 薄膜过滤法 。

七、机构与人员
1、生产质量管理 人员流动大 ，新进人员 岗前培训不足 ，不能完全胜任岗位工作，如检验人员、仓管人员。
2、生产负责人 不在岗 。
3、质量受权人 未能按规定履职 ，诺氟沙星胶囊（170301、170302），在未完成原始检验记录（2017年5月9日仍未完成，经核实，含量检测有原始图谱，其它项目原始数据记录在草稿纸上），未经质量受权人审核批准的情况下， 口头同意先放行 （出库记录显示2017年4月15日、2017年4月21日将产品发往深圳市新泰医药有限公司）；
4、企业 现场监控人员未能尽职 ，如车间生产QA没有在现场进行监控，部分生产记录未记录，管理混乱等。

一般缺陷353条：

一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、计算机系统 分级权限管理不科学 ，如 化验室主任 为实验室计算机系统的 最高 权限管理者，缺乏外部的监督；玻瓶车间灭菌 控制系统的参数 在每次灭菌前 由操作员设定 。

2、高效液相色谱仪（型号为LPG-3400SDN，编号为JC-078）安装了审计追踪系统。经现场测试发现，使用人员可以手动修改积分面积，而 审计追踪系统无法对处理数据的修改行为进行记录 。

3、紫外分光光度计 没有数据追踪系统，而且没有风险评估 。
4、紫外分光光度计 数据不可追溯，也没有进行风险评 估。

5、高效液相色谱仪 未 制定层级管理文件，电脑时间 未 锁定 。

6、新购进的7890B气相色谱仪（编号：04YQ-199） 工作站系统时间可修改 。

7、原来用于产品检测，目前因故障已经停止使用的高效液相色谱仪，液相工作站内 实验数据及图谱未按相关规定进行存档与备份 。
8、“包材库”的办公室内放置有打印机、电脑等设施，现场打印机上留存有空白合格证 ；打印合格证所用电脑 无登录密码 ，不能有效控制非授权人员使用 。

9、企业成品出入库台账采用excel电子方式保存在 库房管理员公用电脑 上，企业 未采取必要措施避免记录被修改、删除，计算公式未锁定 。

10、一步制粒机操控系统 未设置权限管理 。
11、 未 建立计算机系统管理文件，普析L600-DP高效液相色谱仪 未实施用户分级管理 。

12、 未 制定详细的计算机化系统 权限申请、变更 的程序文件和记录。

13、《计算机化系统的管理》（文件编号：SMP-ZL-03-0520）文件内容仅为化验室各化验仪器计算机数据采集系统， 未制定生产设备以及公用设备中计算机化数据的管理规定 。
14、 未 建立计算机系统 出现故障或损坏时 处理的操作规程。

二、生产管理
1、生产车间部分生产设备 清场不彻底 ，如干燥间热风循环烘箱（型号CT-C-1）、洗润间滚筒式洗药机（型号xyt-700）
2、生产车间部分生产设备 清场不彻底 ，如干燥间热风循环烘箱（型号CT-C-1）。
3、六神曲发酵房 清场不彻底 ，卫生条件较差；
4、洁净区部分 地面破损，无法做到不起尘 ；
5、二车间男卫生间小便池内发现多支 烟头 ,卫生间卫生状况差。
6、胶塞清洗间内一灯箱 无外罩，无灯管 ，不易清洁 。
7、总混间设备控制柜底座局部有 锈蚀 ，由于地面清洁的 拖把卫生差 ，有霉斑 ；
8、QYJ-200直切式切药机 清场不彻底 ，有较多残留物饮片。
9、炼蜜间内炼蜜锅 未清洁 。
10、生产车间正在浸泡白芍，现场 未见任何状态标识 。
11、自动化生产车间已干燥后的厚朴（批号：1705091）存放时 无物料标识 。
12、车间中转间半成品香附 无物料卡 。

13、固体车间1线制粒间桶装乙醇和固体车间3线制粒间桶装糖浆 无标识 。

14、捏合间存放的三盆物料 无标识 。

15、包装间待包装的茵陈， 无品名、批号、重量或数量、质量状态等内容的标识 。 车间中间体站暂存的细辛（20170424） 无总重量或数量的标识 。
16、废弃的大包中药饮片包装袋（内包） 无质量状态标识和记录 ；
17、制剂车间手消毒液 无标识 ；
18、生产车间正在干燥制何首乌， 未悬挂设备运行状态标识 ；
19、包装车间洁净区容器清洗存放间器具 无清洗状态标识 。

20、容器具存放间存放的已清洁的容器具 无状态标识 。

21、分装车间暂存间存放的内盖 无货位卡及物料状态标识 。
22、口服固体制剂车间暂存的空心胶囊 无货位卡 。
23、外用制剂车间备用室内存放的配制后消毒液（75%乙醇、0.1%和0.2%新洁尔灭） 无配制日期和有效期 。

24、一车间0.5%氢氧化钠溶液、84消毒液 无配制日期等重要信息 ；

25、前提取车间内状态 标识卡未填写完整 。
26、统一印制的中药饮片标签内容“质量标准”项只有《 中国药典 》（2015版）， 未包含《安徽省中药饮片炮制规范》等其它质量标准 。
27、标签合格证柜 未上锁安全存放 。
28、标签和说明书库维生素AD滴剂小盒（27粒/盒，批号：170301）货位卡结存量 665 只，与实际库存量 608 只 不一致 。
29、标签库 管理混乱 ，无药用乙醇（规格25KG）标签发放记录，标签退库 无记录 ；
生产车间标签库存放的标签 未建立货位卡 。
30、印刷包装材料（中盒、小盒） 未专区存放、控制管理 。
31、姜半夏（批号D1704001）批生产记录中生姜、白矾 生产指令用量与产品工艺规程中处方用量 不完全一致 。
32、《炒莱菔子生产工艺管理规程》和《麸炒苍术生产工艺管理规程》中，分别使用 文火和武火炒制，但温度都为130－160C0 。
33、丸剂车间铝塑包装岗位操作规程中 个别条款与实际操作不符 ，工艺规程规定是 从上承料斗加入丸剂，而大山楂丸实际是平铺加入 ；
34、有部分已清洁灭菌的空瓶 重复使用，未进行评估 ；
35、盐酸氨溴索胶囊（批号151201）外包出现偏差，已进行了偏差处理，但批生产记录 未记录偏差 ；
36、生产车间正在蒸制接骨木（20170501），但接骨木工艺规程中 未规定蒸制过程 ；
37、过滤器的清洁、消毒、更换记录中 未记录过滤器更换的原因 ；
38、口服固体制剂车间中转二间存放有阿苯达唑片（批号170501）中间产品 138.4kg ,但《中间产品进出站台账》显示当天泡罩工序出站 100.4kg ，库存数量为 0 。
39、制剂四车间软胶囊生产线选丸岗位使用1台选丸台、1台分检机，批生产记录 未按照实际使用的设备进行记录 。
40、提取生产批记录中的 提取浸膏批号为制剂批号 ；
41、生产车间干燥间正在进行挑选紫苏， 未见批生产指令 ；
42、熟大黄170301生产指令单 无批准人签字 。
43、工人进入生产区时未按照人员进入生产区管理规程（编号：SMP-PR-308-01）管理。
44、黄芪放在暂存间 无批号 等。
45、药用复合膜 货位卡填写不规范，不能体现退库产品批次 ；
46、200L的大桶灌装在一般区进行；
47、洗具间内 清洁布无分类 ；
48、口服固体制剂车间洁净区内待使用的一桶维生素E油 无外清清洁传递记录 。

49、 制水间 试剂氯化铵的瓶子上显示配制日期是 2016年3月21日 ，有效期 三个月 。

50、现场检查发现口服液生产车间二更与一般区之间 压差计压差显示为 0 。

51、大容量注射液三车间内使用的物料交接单（SRF-07-025-A） 未记录聚丙烯拉环式物料代码或物料生产批号，未能体现物料核对过程 。

52、固体车间3线物料暂存间存放的2批辅料蔗糖的 标识批号均为所用于生产磷酸氢钙咀嚼片的批号（170513）,非辅料蔗糖自身批号 。

53、现场检查中发现，填充岗位人员进行装量检查时 称量操作不规范 。
54、制剂一车间风机房 堆放了废弃包材外包装 ；
55、制剂一车间一般区洁具间（编号：2018） 无排风设施 ，房间内 湿气较重 并有 不良气味 、房间地面有 积水 ；
56、固体制剂一车间部分操作间 岗位操作SOP和清洁SOP 未挂在具体岗位上 ；中转站的 物料台账不在现场 ；称量备料间电子台秤（设备编号：023801）校验记录 缺少关键数据，未注明合理误差范围 ；总混间地面有 洞 ；混合制丸（二）内的乙醇储存桶标签内容填写不全；部分功能间 地面破损 。
57、固体制剂一车间逍遥丸（批号：1605301）返工记录中多余外包材 销毁记录与实际 不符 。
58、固体制剂一车间称量台操作规程 没有明确参数 ；压缩空气终端过滤器 未按规定进行监测 。
59、二车间暂存间中已灭菌的丁基胶塞进出 无台帐 ，存放灭菌后的丁基胶塞的干净周转桶中 残存不少水 。
60、称量间存放十几个已清洁干净的周转桶， 无清洁效期 ，盐酸半胱氨酸周转桶中 存放包装用扎带 ，组氨酸周转桶 存放取样用工具 。
61、精洗间部分工作人员在 A级层流罩内操作 。
62、脂肪乳配制系统在线清洗、消毒、灭菌操作规程（SOP-SC-A-2101） 收回和销毁记录错误 。
63、使用完毕的立式灭菌器 残存大量水 ，未按该设备清洁消毒用操作规程进行清洁消毒。
64、饮片车间内包材暂存间的 标签柜内 有3个饮片品种（胎菊、丹参粉、党参）的 零头、洁净抹布、工作服和空白的批生产记录 。

三、质量控制
1、化验室 管理不规范 ，如部分样品没有批号如三氯甲烷溶液 无标签 。理化室通风厨卫生差，操作台 灰尘多 。天平室 温湿度记录不真实，有提前记录现象 。试剂室易制毒柜 没有上锁 。
2、化验室 管理不规范 ，如化验室理化室、试剂室、天平室、普通仪器室温湿度计校验日期至17.5.19， 校验过期 。高温室电热鼓风干燥箱101-0AB及真空干燥箱D2F-1050A校验日期至17.5.19 ，校验过期 。天平室千分之一天平JA2003W至2016年12月30日后使用记录 未写 。理化室60%丙酮溶液 无配置记录 。
3、化验室 试剂、试液管理不到位 ，如：对试液、滴定液 有效期的规定未进行稳定性考察试验、 无过期试剂处理记录 ；
4、标识2017年4月15日配制的0.05mol/L氢氧化钠溶液、氨试液等部分试剂 无配制记录 ；标识2017年4月10日标定的0.0102mol/L盐酸滴定液 无标定记录 ；
5、化验室配制混合磷酸盐缓冲液、邻苯二甲酸氢钾缓冲液 超过有效期 。
6、化验室烧瓶、层析缸、超声波清洗器等容器 清洗不干净，卫生状况不够清洁 。
7、实验室的生化培养箱的使用记录 未记录具体 样品名称、放入时间 ；0.22um除菌滤芯起泡点试验 未记录 滤芯编号 。
8、地黄含量测定时企业用 十万分之一天平称量 0.56mg梓醇对照品 配制对照品溶液， 称量精度达不到药典要求 。

9、安康欣胶囊混合颗粒含量测定不合格OOS调查后, 缺少预防纠正措施 ；（第九十七条）

10、禹州漏芦饮片（17011001）含量测定结果OOS偏差原因 调查过程记录不全 ，相关记录和调查报告未体现该OOS是由于检验人员未按照《中药材及饮片取样方法》（SOP-QQY-001）进行分样、分样不均造成的。

11、 未 对全部批次的白矾原料和产品进行 留样 。

12、 未 对购进的2批次的白矾辅料进行 留样 。
13、留样管理 不规范 ，如原料、成品 没有分开留样 。
14、实验室川牛膝（批号20170301） 未见留样 ；
15.留样管理 不规范 ，原料与成品 没有分开按月份进行留样 。
16、松花粉170301 未按规定留样 ；
17、对留样的成品20150501、20160301、原料YL-20160201样品进行了 现场铵盐检查项的复查 ，其中20150501批成品检验结果为 不合格 ，20160301批成品检验因检验器具与标准要求不一致， 无法科学判断结果是否合格 。
18、藿香祛暑软胶囊（批号1503006）重点留样考察时 未及时对2017年4月的检验结果进行汇总 。
19、化验室部分玻璃仪器 未固定位置摆放，未及时清洁，无标识 ，如装有威灵仙的锥形瓶摆放在对照品冰箱里。
20、理化室(二）操作台 未打扫，部分量瓶未及时清洗 。
21、无菌、微生物限度检查，检验记录中 阳性对照菌未记录传代菌种的编号 ；
22、注射用无菌粉末用卤化丁基胶塞灰分检验项目中 未记录灰化时间 ；
23、HPLC数据保存 未记录批号，无法进行溯源 。
24、药材原始检验记录显微鉴别项 未结合实际观察情况进行记录 ；薄层色谱图为 手绘，无原始图谱 。
25、纯化水的用水点的取样 未按规定取样，有的点间隔10天取样，有的点间隔三个月取样，不具代表性 ；
26、无菌取样规定的 前、中、后取样点位置不明确 ；
27、部分化验员 操作不熟练 。
28、批检验记录 未记录显微鉴别图谱 ；
29、东厂毒性原料半夏（1603002）含量测定 没有附图，追溯不到原始数据。
30、车前子（批号：1611081）显微鉴别种皮内 表面细胞制片不规范 。
31、标本室 无空调控温措施、无温控记录 。
32、毒性试剂管理 不规范，如试剂柜未上锁 。
33、阴凉留样室内瓜蒌标本 虫蛀 。
34、麦冬及千金子标本 虫蛀 。
35、部分标本 虫蛀 ，如标本室标本厚朴花、香附虫蛀。常温留样室川芎、防风虫蛀。
36、部分 检验设备记录台账不完整 ，如电热恒温鼓风干燥箱（型号DH-101-1S），但记见未使用记录。
37、易制毒试剂 丙酮没有放在易制毒柜 。乙腈试剂 没有遮光放置 。
38、正丁醇饱和溶液标签 只有品名，标签不规范 。
39、检验记录 不规范 ，如山茱萸161101莫诺苷 对照品和样品出峰时间偏差过大，不能作为参照项 。如对照品保留时间1:18.602,2:10.412.3:18.503，样品保留时间1:12.355,2:18.422,3:25.105。盐杜仲161101检验报告单有含量项，记录 未附图，显微鉴别图为手绘 。
40、部分试剂 未标识配置时间及配置人 。如氢氧化钠滴定液、白芍2对照品溶液及Hg溶液均未标识配置时间及配置人。
41、部分仪器设备 无状态标识 ，如气相仪；
42、对照品取用量 太少，未按要求称量，液相图谱未显示分离度 ；
43、化验室中的一瓶0.1mol/L盐酸滴定液 未填写配置日期和有效期 。
44、氯化钠注射液（500ml:45g;批号：161007101、161011101、161012101）按照持续稳定性考察 计划应于2017年4月8日进行检测，但至现场检查时仍未进行检测 。

45、肌苷注射液（批号：170302）成品检验记录中对照品溶液 无配制过程 。

46、滴定液计算时 未代入滴定管校正值 。

47、仪器 使用记录登记不完整 ，如：紫外可见分光光度计部分使用记录未登记。

48、乙二胺四醋酸二钠滴定液领用发放记录中最后剩余量 （500ml） 与实测量 (370ml) 不符。（第226条）

49、个别原辅料检验数据 计算不合理 ；

50、辅料苯甲醇检验报告按要求及时整理、归档。

51、一车间化验室 移液管无编号 ；

52、批号为170403的炒白扁豆检验原始记录中， 未记录使用滴定管的编号 ，显微鉴别图谱 无复核人签字 。
53、 部分 检验过程不规范 ，如：紫外分光光度法含量测定 未调节狭缝 、容量分析 滴定管校准数据未代入计算 ；
54、化验室容量分析用的 二根25ml酸式滴定管（校正有效期内，编号：D25-142-12，D25-123-12）现场作为层析柱进行柱层析使用 。
55、血竭(YP-Y018-161201)含量检测 色谱柱信息不全 ;半枝莲(YP-Y059-170301)野黄芩含量测定 基线漂移 ;
56、企业用于 持续稳定性考察的诺氟沙星胶囊存放于一般留样室 。
57、对委托检验方的 资质审核把关不严 ，如2016年12月28日起委托检验马鞍山市食品药品检验中心检验原子吸收含量测定项目，检验检测机构资质认定证书所附经批准的检测能力范围表中依据标准是“ 中国药典2010年版 ”；
58、委托检验品种薏苡仁、远志、决明子、酸枣仁的 委托时间过期 。

四、质量保证
1、注射用果糖二磷酸钠偏差处理记录（PC160401）中 未对偏差发生的原因进行分析和评估 。
2、消炎镇痛膏（批号：20170306）批生产记录中 含膏量检查超出规定范围，未启动调查 。
3、成品