中央补助地方项目 | 抽检产品 | 检验依据 |
30010.金属带锁髓内钉 | 1.YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》 2.注册产品标准/产品技术要求 |
30020.金属股骨颈固定钉 | 1.YY 0346-2002《骨接合植入物金属股骨颈固定钉》 2.注册产品标准/技术要求 |
30030.金属骨针 | 1.YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》 2.注册产品标准/产品技术要求 |
30040.金属接骨螺钉 | 1.YY 0018-2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》 2.注册产品标准/产品技术要求 |
30050.高电位治疗设备 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0649-2008《高电位治疗设备》
3.注册产品标准/产品技术要求 |
30060.射频消融设备 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求 |
30070.口腔颌面全景X线机 | 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3. GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》 4. 注册产品标准/产品技术要求 |
30080.数字化摄影X射线机 | 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3. GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4. 注册产品标准/产品技术要求 |
30090.医用低温箱 | 1.GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2.注册产品标准/产品技术要求 |
30100.手术刀片 | 1.YY 0174-2005《手术刀片》 2.注册产品标准/产品技术要求 |
30110.吻（缝）合器 | 1.YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》 2.YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》 3.注册产品标准/产品技术要求 |
30120.一次性使用麻醉穿刺包 | 1.YY 0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》
2.YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》
3.YY 0321.3-2009《一次性使用麻醉用过滤器》
4.注册产品标准/产品技术要求 |
30130.一次性使用无菌阴道扩张器 | 1.YY 0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》
2.注册产品标准/产品技术要求 |
30140.一次性使用无菌注射器（带针） | 1. GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》
2. GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》
3. 注册产品标准/产品技术要求 |
30150.电动病床 | 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. YY 0571-2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》
3. 注册产品标准/产品技术要求 |
30160.电动手术台 | 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. YY0570-2013《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》
3. 注册产品标准/产品技术要求 |
30170输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵） | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求 |
30180.心脏除颤器 | 1、GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2、GB 9706.8-2009《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》
3、注册产品标准/产品技术要求 |
30190.医用氧气浓缩器（医用制氧机） | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》
3.注册产品标准/产品技术要求 |
30200.婴儿培养箱 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 11243-2008《医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
|
30210.神经和肌肉刺激器 | 1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求 |
30220.电动轮椅车 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 2.注册产品标准/产品技术要求 |
30230.呼吸道用吸引导管（吸痰管） | 1.注册产品标准/产品技术要求 2.YY 0339-2009《呼吸道用吸引导管》 |
30240.球囊扩张导管 | 1.注册产品标准/产品技术要求 2.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》 3.YY 0285.4-1999 《一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管》 |
30250.手术单 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30260.手术衣 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30270.一次性使用鼻氧管 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30280.一次性使用滴定管式输液器 | 1．注册产品标准/产品技术要求
2. YY 0286.2-2006《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式》
3. GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》 |
30290.一次性使用静脉采血针 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30300.一次性使用无菌手术膜 | 1.注册产品标准/产品技术要求
2.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》 |
30320.医用电子体温计 | 1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 2.注册产品标准/产品技术要求 |
30310. 一次性使用医用橡胶检查手套 | 1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》 |
30331/30332.超声多普勒胎儿监护设备 | 方案1（30331样品） 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.YY 0449-2009 《超声多普勒胎儿监护仪》
4.注册产品标准/产品技术要求 方案2（30332样品） 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.YY 0448-2009 《超声多普勒胎儿心率仪》
4.注册产品标准/产品技术要求 |
30340.医用超声雾化器 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0109-2013《医用超声雾化器》
3.注册产品标准/产品技术要求 |
30350.接触镜护理产品 | 1.YY 0719.2-2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》
2.YY 0719.3-2009《眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》
3.注册产品标准/产品技术要求 |
30360.人工晶状体 | 1.YY0290.2-2009《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及其测试方法》
2.YY0290.3-2008《眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及其测试方法》
3.YY0290.9-2010《眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体》
4.YY0290.10-2009《眼科光学人工晶状体第10部分：有晶体眼人工晶状体》
5.注册产品标准/产品技术要求 |
30370.软性接触镜 | 1.GB11417.3-2012 《眼科光学接触镜第3部分软性接触镜》
2.注册产品标准/产品技术要求 |
30380.眼用粘弹剂 | 1. YY 0861-2011 《眼科光学眼用粘弹剂》
2.注册产品标准/产品技术要求 |
30390.正畸托槽 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30400.半导体激光治疗机 | 1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》
4. YY 0845-2011《激光治疗设备半导体激光光动力治疗机》
5.注册产品标准/产品技术要求 |
30410.二氧化碳激光治疗机 | 1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》
4. GB 11748-2005 《二氧化碳激光治疗机》
5. YY 0844-2011 《激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机》
6. 注册产品标准/产品技术要求
|
30420.光治疗设备 | 1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY0669-2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》
3.YY0901-2013《紫外治疗设备》
4.注册产品标准/产品技术要求 |
30430.钬激光治疗机 | 1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. GB9706.20-2000 《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》
4. YY0846-2011 《激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机》
5. 注册产品标准/产品技术要求 |
30440.裂隙灯显微镜 | 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2. YY 0065-2007 《眼科仪器裂隙灯显微镜》
3.注册产品标准/产品技术要求 |
30450.验光仪 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0673-2008《眼科仪器验光仪》
3.注册产品标准/产品技术要求 |
30460.α-羟基丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30470.胆固醇检测试剂 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30480.人工心肺机体外循环管道 | 1. YY 1048-2007《人工心肺机体外循环管道》
2.注册产品标准/产品技术要求 |
30490.血液透析及相关治疗用浓缩物 | 1.YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》
2.注册产品标准/产品技术要求 |
30500.立式蒸汽灭菌器 | 1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》 2.GB4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》 3.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》 4.注册产品标准/产品技术要求 |
30510.牙科手机 | 1. YY 1045.1-2009《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》 2. YY 1045.2-2010《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》 3. YY 0836-2011《牙科手机牙科低压电动马达》 4.注册产品标准/产品技术要求 |
30520.甲状腺球蛋白检测试剂 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30530.甲状腺球蛋白抗体检测试剂 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30540.人巨细胞病毒核酸检测试剂盒 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30550.一次性医用防护服 | 1. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
2. 注册产品标准/产品技术要求 |
30560.医用外科口罩 | 1. YY 0469-2011《医用外科口罩》
2. 注册产品标准/产品技术要求 |
30570.医用壳聚糖产品 | 注册产品标准/产品技术要求 |
30580.一次性使用输液器 | 自定方法 |
总局本级项目 | 10010.无创自动测量血压计（电子血压计） | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008《无创自动测量血压计》
3.注册产品标准/产品技术要求 |
10020.呼吸机 | 1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
3.GB 9706.28-2006《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》
4.YY 0600.3-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》 |
10030.EGFR基因突变检测试剂盒 | 注册产品标准/产品技术要求 |
10040.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） | 注册产品标准/产品技术要求 |
10051.眼内填充物—眼科手术用硅油 | 1.YY 0862-2011《眼科光学眼内填充物》 2. 注册产品标准/产品技术要求 |
10052.眼内填充物—眼科手术用重水 | 1.YY 0862-2011《眼科光学眼内填充物》 2. 注册产品标准/产品技术要求 |
10060.眼科激光设备 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》
3.GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分诊断和治疗激光设备安全专用要求》
4.注册产品标准/产品技术要求 |
10070.聚合物基修复材料 | 1.YY1042-2011 《牙科学聚合物基修复材料》
2.注册产品标准/产品技术要求（包括修改单） |
有因抽检产品 | 50011/50012.一次性使用静脉留置针 | 1.注册产品标准/产品技术要求 2.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》 3.YY 0285.5-2004 《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》 |
50020.高频手术设备 | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 2.GB9706.4-2009 《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 |
50030.医用氧气浓缩器（医用制氧机） | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 2.YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》 3.注册产品标准/产品技术要求 |
50040.手提式压力蒸汽灭菌器 | 1. GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》 2. GB 4793.4-2001 《测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》 3. YY 0504-2005 《手提式压力蒸汽灭菌器》 4. 注册产品标准/产品技术要求 |
50050.无创自动测量血压计（电子血压计） | 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 2.YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》 3.注册产品标准/产品技术要求 |
