FDA 批准 Abionic 即时护理 脓毒症 检测

Abionic 周三表示，其用于早期检测败血症的 IVD 试剂PSP 测试已获得美国食品和药物管理局的 510（k） 批准。 床旁检测旨在测量毛细血管全血或静脉全血中的 胰结石 蛋白 （PSP） 水平。 它在该公司的 AbioScope 纳米流体测试平台上运行，并在 5 分钟内提供结果。据这家瑞士公司称，PSP 是由胰腺和免疫细胞在感染和炎症下产生的，蛋白质水平升高与败血症的进展密切相关。

Abionic 于 2017 年初获得 IVD 胶囊 PSP 测试的 CE 标志，并于 2022 年年中获得欧盟 IVDR 认证。该测试由 Fapon 根据 Abionic 和 Lascco 的独家许可为中国市场开发，Lascco 帮助开发了该测试。

Abionic 是一家瑞士医疗技术公司，于 2010 年从 EPFL 分拆出来是多个行业奖项的获得者，包括 2023 年的“年度瑞士医疗技术”其愿景是纳米流体可以改变诊断。旗舰产品 abioSCOPE是一个接近患者的快速诊断平台，可在几分钟内从一滴血中提供实验室质量的结果，从而在护理点提供有价值的临床见解和可操作的信息。

来源：海外IVD观察家。订阅号若侵权或转载限制请联系我们，我们将第一时间联系您并进行删除。