培优第27期研讨会|后289时代，临床角度助力仿制药攻坚与创新药探索

10月18日（星期五）

8:30

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9:00

开幕致辞

9:00

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10:00

-张自然

后289时代，“4+7”政策下，创新药的发展策略

10:00

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10:10

茶歇

10:10

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11:00

-张哲峰

仿制药一致性评价的最新进展、发展趋势及行业机遇

11:10

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12:00

沙龙

主持人：朱少璇 (广东省生物医药创新技术协会会长)

1.非常“4+7”︱集采新政下如何寻找仿制药出路

2.4+7带量采购下中标/未中标企业的生存法则

12:00

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13:00

午餐

14:00

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17:00

沙龙

主持人：朱少璇，刘亚利

1.在4+7背景下，仿制药研发何去何从

2.目前形势下企业如何获得新药

3.“4+7”带量采购政策下的中国药物创新之路

6.改良型创新药物投资及研发成功率的思考

7.如何看待目前火热的PD-1市场;

8.细胞与基因治疗产品前景及目前研发概况

9.原辅包新政下制剂研发的理念和方向如何进行调整和改变

17:00

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18:00

-刘亚利

保障临床研究数据真实，规范，可追溯的创新性管理理念及实施要素

（GCP基地实地观摩）

10月19日（星期六）

8:30

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9:15

-王淑君

主题：新政下药品研发的思路与策略

一、新形式下的新药开发立项策略

1.新注册管理办法解析

2.我国新药开发现状

3.新药开发立项策略与评估

二、改良型创新药物研发

1.改良型创新药物的研发思路

2.改良型创新药常用制剂新技术

3.改良型创新药案例剖析

9:15

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10:30

-刘亚利

主题：289品种临床研究难点及案例分析

（1）顶层设计---如何提高BE成功率

（2）让企业再创辉煌---如何从临床需求，找寻新药方向

10:30

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10:40

茶歇

10:40

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12:00

-张立志

主题：临床项目管理——从企业的角度看生物等效性（BE）研究中常见问题，解决方案。

12:00

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13:00

午餐

13:00

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14:30

-魏敏吉

主题：BE研究

1.案例分析-基于预试验结果决策正式BE试验能否开展及相应设计

2.个体内变异30%附近的BE研究设计

14:30

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15:30

-朱海健

主题： 复杂口服固体制剂一致性评价的技术难点和挑战

15:30

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16:00

讨论、答疑