舜景医药全球首创新药SGC001单抗获FDA快速通道认证

抗体圈 · 公众号 · · 2025-03-19 14:43

正文

美国时间2025年03月17日，由热景生物（SH.688068）孵化的创新药企业舜景医药研制的全球首款急性心梗抗体药SGC001获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（ Fast Track Designation ）。

目前急性心梗全球患者基数大，现有手段无法挽救已坏死的心肌细胞，心梗患者发展为心衰的风险较大，新型急性心肌梗死药物亟待开发。SGC001注射液是舜景医药研制的全球FIC创新药，适用于急性心肌梗死患者的急救治疗，已实现中美双报双批。

SGC001通过抑制S100A8A9介导的炎症反应延缓心衰进展，与海外研究团队揭示类似机制相互佐证。此外，SGC001临床前数据表现良好，实验动物模型急救给药可以显著降低实验动物死亡率、降低心肌梗死面积、提高射血分数并改善梗死心肌的病理重构。

SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的健康人临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的认证获批，将进一步推动SGC001的商业化进程、为急性心肌梗死患者提供更有效的治疗方案。

关于舜景医药

热景生物孵化企业舜景医药是一家创新驱动型生物医药技术公司，致力于原创性（FIC，First in class）抗体药物的发现、开发以及商业化。凭借卓越的科研和创新药物开发能力，已搭建一系列国际水准的技术平台，以未被满足的临床需求为导向，建立了多条极具市场潜力的原创性生物大分子药物产品管线，涉及心脑血管、肿瘤、神经退行性等多种疾病的治疗，以提高我国新质生产力水平，造福人类健康。

参考资料：舜景医药等.

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