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国家药监局:一大外企IVD试剂盒召回!

IVD资讯  · 公众号  ·  · 2025-02-24 16:52

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来源:国家药监局

2月21日, 富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation对异常凝血酶原测定试剂盒(免疫荧光法)主动召回。


富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司报告,由于特定批号产品对低浓度区域样本测定值存在偏高倾向的原因,生产商富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation对其生产的异常凝血酶原测定试剂盒(免疫荧光法)μTASWako PIVKAⅡ(国械注进20163402602)主动召回。召回级别为二级召回。具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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