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诺华Zykadia 新适应症获批:一线治疗ALK阳性NSCLC

医药魔方  · 公众号  · 医学  · 2017-05-28 07:32

正文

诺华5月26日宣布,FDA批准Zykadia (ceritinib)新适应症,用于一线治疗ALK突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。Zykadia是辉瑞克唑替尼之后第2款可用于ALK+NSCLC一线治疗的靶向药物。


FDA批准的ALK+NSCLC靶向药物


Zykadia最早在2014年4月29日获得FDA加速批准,用于克唑替尼治疗后疾病进展或者对克唑替尼不耐受的ALK+转移性NSCLC。2017年1月,Zykadia被FDA授予突破性疗法资格,用于一线治疗伴有脑转移的ALK+NSCLC,同时在一线治疗ALK+转移性NSCLC的适应症上获得FDA的优先审评资格。

 

FDA此次批准Zykadia的新适应症主要基于一项ASCEND-4研究的结果。ASCEND-4是一项全球多中心、开放、随机、III期研究,在376例IIIB~IV期ALK+NSCLC患者中评估了Zykadia相比标准化疗的疗效和安全性。其中,189例患者(59例伴有脑转移)接受Zykadia 750mg/d治疗,187例患者(62例伴有脑转移)先接受4个周期化疗(培美曲塞500mg/m2+顺铂75mg/m2或卡铂 AUC 5~6),之后接受培美曲塞维持治疗。


数据显示,与标准一线化学疗法(培美曲塞、铂类)相比,Zykadia可使ALK+NSCLC患者的PFS明显延长(16.6 vs 8.1个月)。对于无脑转移的患者,Zykadia和化疗组的中位PFS分别为26.3和8.3个月;对于伴有脑转移的患者,Zykadia和化疗组的中位PFS分别为10.7和6.7个月。

 

对于可检测到脑转移的ALK+NSCLC患者,Zykadia治疗组的总体颅内应答率为57%(n=28),化疗组为22%(n=27)


关于ALK+NSCLC


肺癌是全球发病人数最多的肿瘤,NSCLC占全部肺癌患者的大约90%,其中3%~7%携带ALK阳性突变,美国每年新确认ALK+NSCLC患者大约1万例。虽然ALK+肺癌患者的数量远低于EGFR+的患者,但ALK+患者大多数对化疗药物无响应,治疗选择有限,预后非常差,迫切需要新的治疗选择。


辉瑞克唑替尼(Xalkori)是全球首个上市的针对ALK突变的肺癌靶向药物,治疗后ORR可达到60%,PFS可达8~10个月,2011年8月26日被FDA批准治疗ALK阳性晚期NSCLC,是肿瘤药物史上开发速度最快的药物之一,并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。

与EGFR抑制剂不可避免出现耐药一样,接受克唑替尼治疗的患者多数也会在服药1~2年后出现耐药,于是寻找ALK抑制剂耐药机制,发掘新的ALK靶向治疗药物成为研发热点,诺华Zykadia、罗氏Alecensa、武田/Ariad的Alunbrig相继上市,但由于是作为克唑替尼耐药后的二线用药,这些新药在2016年的销售收入与克唑替尼还有较大差距。

Zykadia如今作为ALK+NSCLC患者的一线药物获批,有利于提升自身的市场份额。诺华肿瘤业务部门CEO Bruno Strigini表示:“Zykadia新适应症的批准是ALK+NSCLC患者临床治疗的一大进步,为这种临床需求未满足的疾病提供了一种新的重要治疗选择,也体现了诺华致力于改善肿瘤患者生活质量的不懈追求“。


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