CD19单抗治疗复发难治FL III期临床试验达到主要终点PFS

近日Incyte 宣称，其靶向 CD19 的单克隆抗体 Monjuvi（tafasitamab）在关键的 3 期临床试验 inMIND 中收获了积极的顶线结果。 在联合来那度胺与利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者时，显著提升了患者的无进展生存期（PFS） 。鉴于这些积极的成效，该公司预计将于今年年末递交补充生物制品许可申请，以用于治疗那些至少接受过一次前期全身性抗 CD20 免疫疗法或者化学免疫疗法后病情仍进展的 FL 患者。

分析表明，inMIND 试验达成了其主要终点，即通过研究者评估 FL 患者的 PFS。不仅如此，试验还实现了关键的次要终点，例如在正电子扫描（PET）成像检测中发现淋巴结阳性的 FL 患者里的 PET 完全缓解率等。而且，次要终点中盲法独立审查的 PFS 结果与研究者评估的 PFS 结果相符。未发现 Monjuvi 新的安全性信号。完整的 inMIND 数据也将被提交至即将举行的科学会议予以展示。

Tafasitamab 属于一种人源化细胞裂解性 CD19 靶向单克隆抗体。其 Fc 结构域的修饰增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）以及抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），从而介导 B 细胞裂解。它在 2020 年和 2021 年分别获得了美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的批准，能够与来那度胺联合运用，治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，涵盖由低级别淋巴瘤转化的 DLBCL 以及不适宜自体干细胞移植的患者。

2021年8月17日  诺诚健华和Incyte公司联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。