Insight 数据库显示，2025 年 1 月共有 44 款新药首次获批临床（IND）。其中，生物药和化药数量旗鼓相当，分别有 21 款和 23 款新药首次获批 IND。（数据截至 2025 年 1 月 24 日，仅统计 1 类和 5.1 类新药，具体见文末表格）
肿瘤领域
ADC 独占鳌头，三抗、降解剂等新疗法各展锋芒
作为市场规模最大的疾病领域，肿瘤一直是药企的必争之地。今年 1 月首次获批 IND 的新药中，有 20 款属于抗肿瘤药，几乎占据了半壁江山。从药物类型来看，抗体偶联药物（ADC）数量最多，达到了 7 款，其中 SIM0505、ALK201、KY-0301 披露了具体靶点。- SIM0505 是先声药业开发的一款靶向钙粘附蛋白 6（CDH6）ADC，目前全球仅有 6 款同靶点 ADC 药物在研，其中 5 款已进入临床阶段。
- ALK201 是安领科生物开发的一款 FGFR2b ADC，也是该公司首个进入临床的产品，目前在同靶点 ADC 中全球进展最快。
- KY-0301 是科弈药业自主开发的全球首个纳米双抗 ADC，靶向 c-MET 和 EGFR。与传统双抗 ADC 相比，KY-0301 具有更好的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。
除 ADC 外，本月 IND 获批的新药还有 TCR-T 疗法、三抗、降解剂和多肽偶联药物（PDC）等药物类型。SCG142 是星汉德开发的全新一代 HPV TCR-T 疗法，可用于治疗 HPV 相关恶性肿瘤。PIT565 是诺华开发的一款全球首创 CD19/CD2/CD3 三抗，目前正在境外开展肿瘤、自免相关的临床，此次在国内获批临床的适应症为复发性和/或难治性 B 细胞恶性肿瘤。BG-60366 则是由百济神州开发的一款新型 EGFR 降解剂，能够广泛覆盖 EGFR 突变位点。
自免、呼吸、感染、代谢、眼科...
国产新药百花齐放
国产新药正迈向多元发展，差异化竞争态势明显。
今年 1 月国内首次获批 IND 的新药，不仅在抗肿瘤领域有突破，还广泛涉及自免、呼吸、感染、眼科等多个疾病领域，其中超过 80% 是国内企业自主开发的。自免方面，长春金赛布局了具有 BIC 潜力的 PD1 激动剂抗体 GenSci120。临床前研究表明，GenSci120 能发挥相对特异的靶向免疫抑制作用，展现出潜在治疗自身免疫病的成药性，本次获批的适应症为系统性红斑狼疮和干燥综合征。此外还有治疗炎症性肠病的 GD-N2203（攀西药业）即将开启临床征程。眼科方面，恒瑞 RGL-2201 和欧科健生物 OCUL101 均获得 CDE 批准开展湿性年龄相关性黄斑变性适应症的临床，后者还斩获了糖尿病黄斑水肿、地图状萎缩的 IND 批准。RGL-2201 是一种以重组腺相关病毒（rAAV）为载体的双靶点基因治疗药物，采用脉络膜上腔注射，有望实现一次给药产生持续疗效。OCUL101 是一款靶向 C5/VEGFR 的双抗药物，不仅能有效抑制血管生成、降低血管通透性，还能抑制膜攻击复合物（MAC）的形成。呼吸、感染等疾病领域也均有新药首次获批 IND，包括 RSV 疫苗 BW-201、流感病毒感染药物依尼碘铵、间质性肺疾病新药 SYH2059、产后抑郁新药 HRN01 等。本文限于篇幅，不一一赘述，具体见下表。添加小音微信好友，发送「1月临床」即可获取下载完整表格。部分表格
封面来源：站酷海洛
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编辑：月牙
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