【生物医药日报】中国累计处置涉新冠肺炎疫情医疗废物13.6万吨；辉瑞靶向CD22抗体偶联药物Besponsa在华上市获优先审评

1. 疫情速递。

中国累计处置涉新冠肺炎疫情医疗废物13.6万吨

3月10日，据中国生态环境部消息，1月20日至3月7日，全国累计处置医疗废物13.6万吨，涉疫情医疗废物基本“日产日清”。生态环境部应急办主任赵群英表示，生态环境部密切监控医疗废物处置设施运行情况。目前，全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团358个城市共有医疗废物集中处置单位487家，日均实际处置能力为6022吨，较1月20日前的日均处置能力4902.8吨增加应急处置能力日均1119.2吨，增加23%。

2. 审批情况，国家药监局、FDA最新动态。

勃林格殷格翰旗下Ofev获FDA批准第三个适应症，治疗进行性间质性肺病患者

3月10日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，美国FDA批准Ofev（ninetdanib）治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILDs）患者。这是Ofev获得FDA批准的第三项适应症，也是FDA批准的首款治疗进行性慢性纤维化ILDs的疗法。很多肺部疾病都可能发展为进行性慢性纤维化ILD，其中包括自身免疫性ILDs，无法分类的ILDs，慢性过敏性肺炎，结节病，肌炎，干燥综合征，煤工尘肺和特发性间质性肺炎等。

恒瑞医药1类新药SHR8008胶囊临床申请获CDE受理

3月9日，恒瑞提交的1类新药SHR8008胶囊临床申请获得CDE受理，这款药物是恒瑞在2019年6月斥资1.1.亿美元从Mycovia公司引进的一款新型口服抗真菌药。SHR8008（VT-1161）是由Mycovia公司研发的新型口服小分子选择性真菌 CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。

辉瑞靶向CD22抗体偶联药物Besponsa在华上市申请拟纳入优先审评

3月9日，CDE官网显示，辉瑞在中国提交的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。伊珠单抗奥佐米星是首个针对CD22的抗体偶联药物，用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药最早于2017/6/28获得欧盟批准上市，后又于2017/8/17获得FDA批准上市，商品名为Besponsa。

普米斯生物PD-L1双特异性抗体获批临床

3月9日，CDE官网显示，普米斯生物研发的针对包括程序性死亡因子受体（PD-L1）在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体（项目编号：PM8001），已于近期获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验通知书，拟开展针对肺癌等晚期肿瘤的临床研究。PM8001以分子量小、稳定性好的单域抗体为基础，同时靶向包括PD-L1的两个肿瘤相关靶点，从而提高抗肿瘤活性及疗效。

东北制药维生素B6片通过仿制药一致性评价

3月10日，东北制药发布公告称，已收到国家药监局核准签发的关于维生素B6片的《药品补充申请批件》(批件号：2020B02415)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示，东北制药开发的仿制药维生素B6片主要适用于预防和治疗维生素B6缺乏症。

广济药业维生素B6片通过一致性评价

3月9日，广济药业发布公告，公司产品维生素B6片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于减轻妊娠呕吐。

海灵药业旗下奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价

3月9日，长江润发健康产业有限公司发布企业公告，其二级子公司海南海灵化学制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。

全球生物医药领域最新动态

01

新药进展

制药公司Karyopharm宣布Eysuvis治疗治疗干眼症患者3期临床试验达到主要终点

3月10日，制药公司Kala Pharmaceuticals宣布，其开发Eysuvis（KPI-121）在治疗干眼症（DED）患者的3期临床试验STRIDE 3中达到主要和次要研究终点。新闻稿指出，该公司预计将基于该试验的积极数据，在今年第二季度重新递交Eysuvis的新药申请（NDA），并预计在年底前得到美国FDA的回复。Eysuvis是一种利用Kala公司专有的粘液穿透颗粒（MPP）技术，靶向增强渗透到眼睛组织中的新型盐酸柏非特诺（loteprednol etabonate）纳米颗粒制剂。

百时美施贵宝宣布免疫刺激疗法Empliciti三药方案ERd治疗多发性骨髓瘤III期临床失败

近日，百时美施贵宝（BMS）公布III期ELOQUENT-1试验的顶线结果。这是一项随机、开放标签试验，在新诊断的、既往未接受治疗、不符合移植条件的多发性骨髓瘤（MM）患者中开展，评估免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和低剂量地塞米松三药方案（ERd）相对与来那度胺+低剂量地塞米松二药方案（Rd）的疗效和安全性。结果显示：在最后的分析中，与Rd方案相比， ERd方案并没有使无进展生存期（PFS）显示出统计学上的显著改善，没有达到研究的主要终点。

艾滋病治疗护理公司ViiV Healthcare宣布长效HIV组合疗法达到3期临床终点

3月10日，艾滋病治疗护理公司ViiV Healthcare公司宣布，其长效创新HIV双药组合疗法，在名为ATLAS-2M的3期临床试验中达到主要终点。这一组合疗法由ViiV公司开发的cabotegravir和杨森（Janssen）公司开发的rilpivirine构成。试验结果表明，治疗48周后，每8周注射一次这一双药组合疗法，与每4周注射一次的治疗方案相比，在HIV-1感染成人患者中，达到抑制病毒的非劣效性标准。

安进KRAS G12C抑制剂AMG 510在中国申报临床

3月9日，安进提交的AMG 510临床申请获得CDE受理。AMG 510是首个靶向KRAS G12C的口服选择性可逆抑制剂。安进在ESMO2019大会上公布的AMG 510治疗实体瘤的I期临床结果显示：在12例接受AMG 510（960 mg/日）治疗的结直肠癌患者中，1例患者达到部分患者，10例达到疾病稳定，疾病控制率达到92%。在13例接受AMG510（960 mg/日）治疗的非小细胞癌患者中，7例患者达到部分缓解，6例患者达到疾病稳定，疾病控制率为100%。在2例阑尾癌患者中，1例达到部分缓解，1例达到疾病稳定。

02

企业新闻

生物制药公司RedHill旗下三合一胶囊Talicia在美国上市，用于治疗幽门螺杆菌感染

近日，生物制药公司RedHill Biopharma宣布，在美国市场推出Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）缓释胶囊，该药于2019年11月初获得美国FDA批准，用于成人治疗幽门螺杆菌（H.pylori）感染。Talicia将提供一种新的有效治疗方案，将成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理药物。

赛诺菲/再生元Dupixent用于严重哮喘遭NICE拒绝

日前，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）宣布不推荐Dupixent用于治疗严重哮喘。NICE认为，Dupixent与市场上其他哮喘可用药物（包括葛兰素史克Nucala、梯瓦Cinqair和阿斯利康Fasenra）缺乏头对头的对比试验数据，并称该药不符合成本收益标准，因此决定不推荐该药用于严重哮喘的治疗。NICE表示，Dupixent目前已被英国国家卫生局列为常规药物，用于治疗严重的特应性皮炎或湿疹，两支预装注射器的价格为1,264.89英镑，并有保密折扣。

03

其他消息

研究表明：基于分子检测的精准治疗可将晚期胰腺癌患者的死亡风险降低一半以上

近日《柳叶刀-肿瘤学》发表一项来自全球顶级癌症机构MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）领衔的真实世界研究，表明基于分子检测的精准治疗，将晚期胰腺癌患者的死亡风险降低一半以上。这项研究提供了强有力的依据：胰腺癌患者应该接受基因检测，致癌突变和DDR突变等分子特征指导的治疗效果，值得开展进一步的前瞻性评估。

《Nat Cell Bio》：乳腺癌细胞或能转变其代谢策略来发生转移

近日，一项刊登在国际杂志Nature Cell Biology上的研究报告中，来自加利福尼亚大学等机构的科学家们通过对乳腺癌进行研究有望开发出新型策略，来预防癌细胞扩散到机体其它器官，并能有效降低乳腺癌患者的死亡率。研究者表示，乳腺癌细胞能转换代谢策略来发生转移，其并不会以葡萄糖为能量，而是会有限使用线粒体代谢。

文 | 黄淑愿

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