文章主要介绍了德大医械公司及其主营业务，同时针对某企业喷剂产品由无菌产品变更为非无菌产品的案例进行了详细解析，包括变更流程、需要提交的资料及难点重点。
德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务，主营业务包括产品注册、临床试验等。经过近10年的发展，建立了丰富的服务团队和合作关系。
该企业计划将喷剂产品从无菌产品变更为非无菌产品，过程中遇到了注册、质量等部门的反对。文章提出了具体的变更思路和流程，包括提出变更申请、评估影响、批准变更、工艺更改等步骤。
文章详细列出了向药监局提交变更注册申请时需要准备的文件，包括申请表、关联文件、安全风险管理报告等。
文章指出，无菌产品变更为非无菌产品的难点不在于法规，而在于生产工艺。需要严格控制生产过程，将风险降到可接受。
德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
某企业有一款喷剂产品，前期研发阶段呢，调研已上市的同类产品，十家有九家都为非无菌提供（含抑菌剂）。但这企业呢，为了提高市场占有率和知名度，就策划着按无菌产品申报。这款产品呢，它的应用场景就是普通环境，主要是用于创面护理，起物理屏障作用，开口后，一个月内用完，类似于滴眼剂。
经过几年的上市销售，企业发现无菌提供的产品并没有什么优势，恰恰人家非无菌产品因为价格低，销量竟然不错，于是，企业想申请变更注册，更改为非无菌提供。但问题来了，研发、注册、质量三个部门都不同意，认为：无法启动变更注册，因为法规不允许。但是没办法，三个重要部门联合起来，就算你是老板，你也做不了什么。变更这事是一年拖一年。
其实在笔者看来，倒不是法规不允许变更，只是三个部门懒散惯了，不负责任而已。所以，今天借此平台，笔者来说一说，无菌产品变更为非无菌产品的思路：
1）按照《设计和开发控制程序》的要求提出变更申请，评估变更对产品安全性的影响，根据《风险管理控制程序》，更新产品风险管理报告，并执行相关的风险管理活动；
2）批准变更申请，制定设计更改计划，并对设计更改计划进行评审；
3）工艺更改（删除终端灭菌、调整生产过程控制、制定微生物控制指标等）；
4）更改产品技术要求：删除无菌项，增加微生物控制项；
5）更改出厂检验规程、过程检验过程。
6）其他需要更改的文件，如生产记录、检验记录等。
7）样品试制，进行设计验证活动，如：加速老化试验、实时老化试验、初包装的再确认、委托第三方进行产品技术要求的全项检测以及生物学评价等等。若验证通过，则向药监局提出变更注册申请。若验证不通过，需要重新修订设计更改计划并重新验证。
其实呢，无菌产品变更为非无菌，多是因为它的应用场景是普通环境，甚至是重复使用的，且市场上多以非无菌为主。所以这类产品的变更难点不在于法规，而在于生产工艺，只要我们严格控制生产过程，即使是非无菌，也能将风险降到可接受。如本文案例，其实它的生产过程仅仅是删除了终端灭菌，而其它方面均未发生变化。
最后，我们需要向药监局提交什么资料呢？主要有以下几点：
1.1章节目录
1.2申请表
1.3关联文件
①营业执照
②原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.5符合性声明
2.1章节目录
2.2关于变更情况的声明
2.3变更申请项目对比表及说明
3.1章节目录
3.2与产品变化相关的安全风险管理报告
3.3变化部分对产品安全性、有效性影响的资料（分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料）
3.4针对产品技术要求变化部分的注册检验报告（现在是委托检验）
5.1章节目录
5.2以对比表形式详细说明变更内容，及变更前后的说明书
5.3以对比表形式详细说明变更内容，及变更前后的标签
6质量管理体系文件
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