2025开年不到一月，我国脑机接口领域接连迎来振奋人心的好消息。
1月3日，脑虎科技、复旦大学附属华山医院神经外科团队与天桥脑科学研究院合作项目取得重大进展。项目通过国产原创侵入式柔性脑机接口技术开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验研究。一名脑损伤患者在脑海中构思了“2025新年快乐”这句话，并被计算机解码，随后向机械臂发送命令做出心形手势，标志着全球第一次通过思想传达新年问候。
一周后，北京发布《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》。仅两日后，上海也发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》。一北一南，我国两大脑科学中心几乎在同时制定了新一轮“五年规划”。
1月13日，国家药监局又确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，并予以公示。在标准及监管上，我国脑机接口也在迅速推进。
这个全球高度关注的前沿领域，我国正在大步踏进，后来居上。
全球脑机接口2024年频现突破，争抢4000亿美元市场
作为一项瞄向未来的前沿技术，脑机接口应用场景极为广泛，涵盖医疗、娱乐、军事、教育等多个领域。其中，医疗是目前脑机接口最受关注的领域，包括瘫痪者站立、让失语者说话、让盲人复明、让抑郁症患者不再抑郁等。
上述任意一个能够大规模落地，都将载入人类史册！
其潜在市场规模也让人叹为观止。摩根斯坦利在去年10月发布的报告中预测，
仅在美国，脑机接口的总潜在市场规模就价值约4000亿美元之多。
正因为此，全球对脑机接口技术的热情高涨。然而，由于受到技术和伦理的限制，脑机接口研发的难度之大也是有目共睹。
2024年1月28日，埃隆·马斯克旗下的脑机接口明星企业Neuralink成功实施了全球首例人类大脑芯片植入手术。
虽然试验并非一帆风顺，但仍标志着脑机接口技术从理论研究走向实际应用。
除了完成了全球首例人类大脑芯片植入手术，其还在2024年11月获准使用N1植入物和研究性辅助机械臂启动一项新的可行性试验，旨在评估其N1植入物和手术机器人的安全性，以及这一植入物对四肢瘫痪患者用思想控制外部设备的初始效果。
在刚刚结束的CES 2025上，马斯克又宣布
Neuralink已为第三位患者植入了脑机接口设备，且目前三位受试者都状况良好
。在2025年，Neuralink计划还将再进行20-30次设备植入试验。
作为Neuralink主要的竞争对手，Synchron取得进展的时间在一定程度上甚至比Neuralink更早。
早在2021年，它的脑机接口就成为第一家获得FDA IDE——临床研究性器械豁免，以进行永久性植入式脑机接口试验的公司，并在2022年完成了其在美国的第一例脑机接口植入手术。
加上此前在澳大利亚的4例植入手术，这已是其第5例脑机接口植入手术。
2023年9月，Synchron又完成了一项早期可行性研究，以评估植入脑机接口后相关不良事件的受试者数量。这项研究结果在2024年10月发布，6名受试者在为期一年的研究都没有出现与设备相关的严重不良事件。这也是植入式脑机接口临床安全性的一个重要节点。
2024年7月，Synchron宣布全球首次成功将脑机接口技术与Apple Vision Pro结合，
使患者能够通过意念操作Apple Vision Pro。这一创新不仅提升了患者的交互体验，还为脑机接口技术与消费电子产品的结合开辟了新途径。
时间刚进入2025年， Synchron又与NVIDIA达成合作，将在其脑机接口技术中引入NVIDIA Holoscan平台。从而增强用于设备上神经处理的实时边缘AI功能，从而使脑机接口响应速度更快、更直观，并通过开发大脑推理基础模型改变脑机接口应用。
Synchron脑机接口的植入式电极与血管支架极为类似
（图片来自Synchron官网）
不过，Synchron的脑机接口为血管内电极阵列，外观和植入方式都与现有血管支架十分类似，与Neuralink的技术路径完全不同。因此，在风险和性能等级上也不完全等同。
近一年国外脑机接口赛道主要动态（动脉网制图）
除了Neuralink和Synchron，脑机接口的其他知名企业也在2024年取得了重大进展：来自德国的Cortec也在2024年5月获得了FDA的研究性设备豁免（IDE）申请许可；Paradromics的脑机接口则获得了两个FDA突破性设备认证；Blackrock Neurotech和Precision Neuroscience则在2024年分别完成了超过1亿美元的高额融资，前者的2亿美元融资更是2024年医疗健康领域最大融资额之一。
国内学术临床监管进展迅速，部分领域已达全球领先水平
我国近来在脑机接口上的进展也颇为值得一提。
2013-2022年脑机接口医学应用领域研究论文最多的国家
（资料来源：National library of Medicine、浙商证券研究所）
在脑机接口学术研究上，随着对脑科学研究的重视和投入程度迅速增加，我国正在迎头赶上。
根据不完全统计，我国脑机接口医学应用的学术论文数量排名全球第二，仅次于美国，研究中心性也仅次于美国，排名全球第二。
国内近年脑机接口临床实验数量按年分不完全统计（动脉网制图）
临床试验端同样进步喜人，动脉网以“脑机接口”为关键词对公开资料进行了粗略统计，
根据不完全统计，2024年国内共有25例脑机接口临床试验，相比上一年数量实现翻番。
此前，在我国已注册的脑机接口临床试验中，不少属于早期探索研究和预试验阶段，进入更高阶段的研究（例如1期、2期临床试验）则相对较少，距离真正的临床应用还存在一定差距。
随着时间的进展，目前我国1期和2期试验数量上已与国际水平基本持平，但在3期试验方面尚落后较多。这是因为3期临床试验资金成本较高，通常需要招募大量患者、组建多中心试验团队、引入先进检测设备等。
2024年，除了数量上的飞跃，我国脑机接口临床试验的含金量也在迅速提升。
除了本文开头所提到的脑虎科技、复旦大学附属华山医院神经外科团队与天桥脑科学研究院合作项目的进展，清华大学医学院也在2024年12月宣布，其与博睿康合作的脑机接口设备也将在2025年开始大规模临床试验。试验计划入组30-50名脊髓损伤患者进行脑机接口植入。试验完成后，团队计划寻求监管部门的市场准入批准。
在2024年，这一设备已完成了3例人体植入手术，其中一例同样由复旦大学附属华山医院开展。在手术完成后，这名患者已经能够通过脑机接口控制手臂，完成拿起杯子喝水的简单动作。
通过这些手术，研究机构也逐步实现了脑机接口手术的标准化探讨，将手术时长缩减至约1小时，仅有以往的一半。这也为大规模多中心临床试验奠定了基础。
在此之前，普遍认为国内脑机接口落后先进水平7-8年，但
在2024年我国临床试验陆续开展后，这一差距已经被认为极大缩短至3年以内。
监管层面也在不断推动标准建设，以为即将到来的脑机接口实际落地提前做好准备。
2024年1月，科技部发布了《脑机接口研究伦理指引》，意在指导脑机接口研究合规开展，防范脑机接口研究与技术应用过程中的科技伦理风险。这也是我国首次专门编制关于脑机接口研究的伦理指引文件。
2024年10月，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
今年1月13日，国家药监局又确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，并予以公示。
脑机接口的核心在于如何从大脑采集到高质量的脑电信号，然后将其处理解码后输出以实现对其他设备的操作。其中，最为关键的是从大脑采集高质量脑电信号，否则，其后的一切都无从谈起。这也是为何半侵入式和侵入式脑机接口风险大、难度高，但仍被认为是未来发展趋势的原因——因为这两种方式最接近大脑，可以采集的脑电信号质量最高。
决定半侵入式及侵入式脑机接口发展的关键就在于与大脑直接接触的植入式电极，需要高质量记录神经信号的能力（可植入电极的基本要求）、长时间记录时保持稳定的能力（慢性种植的必要条件）、高通量高密度记录能力（解码大脑信号的关键）和多模态记录/刺激和多区域应用的能力（更大范围应用的扩展要求）。
目前，植入式电极共有硬质电极、血管支架电极和柔性电极，柔性电极以其优越的性能被认为是未来发展趋势。
主要的植入式电极技术对比（动脉网制图）
此前，我国主要集中在非植入式电极领域布局，在植入式电极上起步较晚。2024年，国内相关行业则在植入式电极上也取得了重大进展。
2024年12月，微灵医疗就披露了在十余家知名三甲医院开展的脑机接口临床研究的情况。这些项目中都采用了其自研的柔性电极——CORTEX-0型高密度网状超柔顺神经电极阵列。
根据介绍，柔性电极阵列采用高生物相容性的柔性材料、微米级的超薄结构以及毫米级的电极触点密度。这种设计不仅使得电极能够紧密贴附在大脑皮层上，将对脑组织的损伤降至最低，还能稳定捕捉到高精度、高时空分辨率的神经电生理信号。
不仅如此，微灵医疗还自研了能够和该类电极最佳匹配的全植入体专用的脑机芯片，已完成32通道采集刺激一体化及128通道超低功耗采集两个版本的研发。据介绍，它们与Neuralink的脑机接口芯片相比拥有更低的功耗和噪声优势。
同样在2024年11月，浙江大学医学院附属第二医院完成了全球首例超薄柔性深部电极植入手术，并首次在人脑深部脑区采集到多种神经元信号。试验所用的智冉医疗柔性电极也是全球唯一一款同时支持采集、刺激功能的柔性电极，为患者的临床诊疗提供了更丰富的证据。
此外，此次临床试验通过智冉医疗自行研发的1024通道脑机接口系统，实现Spike信号和LFP信号的连续、实时采集，标志着柔性脑机接口技术发展的又一重要里程碑。
尽管距离全球先进水平仍有一定差距，但随着相关行业投入的加大，我们也相信未来我国在柔性电极领域方面与全球先进水平的差距也将逐步缩小。
一直到当下，脑机接口的发展也不过只有短短50年。在脑科学出现突破之前，这一史诗级马拉松赛道都将在未来需要长期且持续的努力，仍存在很多变化和可能性。放眼全球，还没有任何一个团队能宣称在这条赛道上跑到终点。
正因为此，我国脑机接口行业有巨大的提升空间。我们也将持续关注相关行业动态，希望并相信我们终将可以在这个赛道有一番大作为。
* 参考资料：
Sean Whooley，Massdevice.com：Analysts see $400B BCI opportunity
Sean Whooley，Massdevice.com：Synchron collabs with Nvidia on AI in BCI tech
靖宇，极客公园：《脑机接口和AI，一个硬币的两面》
Jessica Hagen，mobihealthnews.com：Precision Neuroscience scores $102M for AI-enabled brain implant
Wang， Y.， Yang， X.， Zhang， X. 等人。植入式皮质内微电极：回顾现在，着眼未来。Microsyst Nanoeng 9， 7 （2023）。https://doi.org/10.1038/s41378-022-00451-6
刘雯蜀、童非、张致远，浙商证券：《脑机接口：机器人中的人机交换——脑机接口报告》
