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喜讯:华普-赋生康靶向肿瘤微环境的双功能抗体融合蛋白FS-8002获批临床

佰傲谷BioValley  · 公众号  ·  · 2024-07-31 12:10

正文


NEWS


2024年7月25日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,由赋生康(上海)生物科技有限公司(华普生物全资子公司)独立自主研发的靶向肿瘤微环境的双抗产品(项目代号FS-8002)获得临床试验许可,拟用于晚期实体瘤的治疗。在今年 3月27日,FS-8002的临床试验申请已获得 美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该产品为国内少数靶向肿瘤微环境治疗癌症的双抗药物。



华普全球研发总裁&赋生康创始人 王辛中博士


“ 药物研发一定要以科学为指导原则,以数据为基础, 以赋于人类生命健康为终极目标。”



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关于FS-8002

在过去的十多年中,以 CTLA-4 PD-1 免疫检查点抑制剂为代表的癌症免疫疗法获得了巨大的成功。 然而,同时人们也逐步认识到由于肿瘤微环境( TME )的免疫抑制特性会诱导抗肿瘤免疫的失败,导致癌症免疫疗法只有 20-30% 的人群能够获益。 癌症不仅仅是一种疾 病,而是一个复杂的生态系统,涉及广泛的非癌细胞及其在肿瘤内的无数相互作用。 肿瘤微环境包括多种免疫细胞类型、癌相关成纤维细胞、内皮细胞、周细胞和各种其他组织 - 受体细胞类型。 这些宿主细胞曾被认为是肿瘤发生的旁观者,但现在已知在癌症的发病机制中发挥关键作用。 靶向肿瘤微环境已成为抗肿瘤药物开发的新热点。

FS-8002 是一款由赋生康生物自主开发的双功能蛋白,用于治疗晚期实体瘤。 临床前体内和体外研究证实, FS-8002 可以有效地改善肿瘤微环境,抑制肿瘤新生血管生成,促进肿瘤血管的正常化,增强肿瘤浸润免疫细胞的活性,并且抑制肿瘤细胞的免疫逃避。 更重要的, FS-8002 通过促进从 肿瘤向“热”肿瘤的转变,能够潜在地提高免疫检查点抑制剂的敏感性,拓展免疫治疗的应用范围。


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关于华普-赋生康

华普生物成立于 2001 年,围绕 TLR9 的激动剂— CpG 开发出具有全球知识产权的疫苗佐剂和肿瘤治疗产品,是具有 CpG 核心专利和迭代开发能力的新药创制公司,已完成工艺放大及规模生产的建设,是国内外顶尖的







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