飞检风暴来袭，5省要查332家药店

赛柏蓝 · 公众号 · 医学 · 2017-06-10 00:27

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▍来源：赛柏蓝药店经理人作者：夕语

飞行检查花样多。仅6月初，云南、安徽、吉林、湖北、山东等5个省的地方市要对辖区的332家药店经行飞行检查。检查特点：定期不定时、多样多变、灵活突击。

从5省检查要求来看，近期检查重点为药品购进管理、进货检查验收、经营的合法性、非法渠道采购、药品安全管理等。

▍云南昆明：全市190家零售药店要被飞行检查

为加强对药品经营企业的监督检查，昆明市食品药品监管局以发现和控制风险为主要内容，按照随机抽查、突出重点、明确责任、计划实施的原则，开展对药品零售企业的飞行检查工作，今年计划飞行检查190家。截止到目前，已有28家被收回、12家被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

主要从药品购进管理、进货检查验收、药学技术人员的配备、处方药与非处方药的分类摆放、药品与非药品的隔离销售、含特殊药品复方制剂的销售、中药饮片经营管理、冷藏药品经营管理、药店广告宣传等九个方面进行明确的要求和强调。

同时，结合《昆明市药品流通环节中药饮片专项整治工作实施方案》，成立抽查组，结合群众投诉举报，市县监管部门开展联合执法检查，重点对投诉举报内容现场核实，对群众反应的疑问药品的购销渠道、票据、电脑记录逐一严格审查，并与投诉人保持联系沟通，及时反馈核查结果，解答疑问。

▍安徽安庆：交叉式飞检药品流通企业

6月1日，安徽安庆市药监局发布《关于在全市范围内开展药品流通企业交叉飞检的通知》。（以下为具体飞检事务）

检查方式：交叉飞检

飞检时间：6月1日-7月15日

飞检对象：药品批发企业、药品零售连锁企业总部及门店、单体零售药房。

检查内容：重点检查各药品经营企业是否按照《药品经营质量管理规范》要求合法、规范经营；批发企业执行“两票制”情况。

检查安排：每县（市）局负责完成指定辖区内1家药品批发企业（指定辖区内无批发企业的，调剂到市区检查批发企业）、1家零售连锁企业（总部及1门店）、2家单体药房（其中含1家城乡结合部单体药房）的飞行检查。

序号	检查组（3人）	检查县（市）
1	太湖县局	岳西
2	怀宁县局	潜山
3	岳西县局	宿松
4	桐城市据	怀宁
5	望江县局	太湖
6	潜山县局	望江
7	宿松县据	桐城

▍吉林长春：开展药品零售企业专项整治

日前，长春市食药监局集中力量，对市内医疗机构附近的药品经营零售企业开展了以打击非法渠道采购药品为主线的专项整治行动。突击检查企业21家，其中涉嫌违法企业8家，均存在从不具有药品资质企业购进药品的违法违规行为。此次专项检查旨在严厉打击药品经营中的违法违规行为，全面规范药品流通秩序，保证公众用药安全。

重点检查问题：整治了医疗机构附近药品零售企业进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品，非法回收药品流入流通领域的问题。

▍湖北荆州：公布2017年药品零售连锁企业检查结果

荆州市食药监局官网近日消息，该局采用“双随机”组成2个检查组，对全市药品零售连锁经营企业开展了跟踪监督检查。

检查发现，主要存在五个问题：

一是未能按照连锁企业的经营管理要求实现“六统一”，特别是在药品统一配送上不能满足需求，致使一些加盟店进、存、销上出现管理混乱；

二是公司质量管理部门形同虚设，质量管理不规范，质管人员对业务知识不熟练，不能很好履行职责；

三是对重点品种特别是冷链管理药品，在冷藏和运输中安全意识不强，操作不规范；

四是常温库、阴凉库和冷库的温湿度控制系统，还不能确保按设定数据运行和记录。

五是远程审方人员未按规定程序操作，无审方咨询记录。

此次监督检查，共检查了19家药品零售连锁经营企业，检查组对所检查的企业做出责令限期整改13家。（以下为检查结果）

编号	单位名称	许可证号	GSP证号	不合格内容	处理措施	备注
1	湖北长江大药房连锁有限公司	鄂13CaⅢ0015	HB13-Ca-20150010	1.质量负责人对自己的职责不清； 2.公司对员工的培训还有待加强，现有的培训不能满足公司发展的需要； 3.远程审方平台的服务功能要加强，既要服务门店的需求，还要为顾客开展咨询服务。	限期整改
2	荆州信谊医药有限公司	鄂13CaⅢ0009	HB13-Ca-20150009	1.质量负责人因病不在岗； 2.中药饮片库存放有非中药饮片； 3.冷库未按规定正确使用，温湿度记录不完整； 4.人员培训组织实施未按规定进行； 5.远程审方人员未按规定程序操作，无审方咨询记录； 6.公司的运行未严格按连锁公司的标准进行。	限期整改	列为飞行检查重点单位
3	公安县国药堂医药有限公司	鄂13CaⅢ0003	HB13-Ca-20150002	1.质管部长不在职在岗，公司未及时办理相关的手续； 2.仓库内部分设施运行不正常，检查时有苍蝇； 3.人员培训不够，不能适应公司发展需要； 4.远程审方平台未按要求进行远程审方。	限期整改
4	湖北冠众药房连锁有限公司	鄂13CaⅢ0004	HB13-Ca-20150006	1.企业的经营地址发生变更未予及时办理变更手续； 2.仓库周围环境不符合经营要求； 3.仓库内药品未能按规定区域存放； 4.仓库内温湿度报警系统的声光报警功能和手机短信报警功能人为关闭； 5.企业员工培训未按计划进行； 6.冷藏药品未按规定储存于冷库中，而是存放于冰柜中。	限期整改	列为飞行检查重点单位
5	松滋市益正大药房有限公司	鄂13CaⅢ0013	HB13-Ca-20150015	1.质管部长兼职质管员，不符合规定； 2.未设置验收员岗位，不符合规定； 3.计算机系统未按规定的程序操作运行； 4.人员培训未按计划进行； 5.对门店质量管理人员的培训管理有待加强。	限期整改
6	湖北恫安阁大药房连锁有限公司	鄂13CaⅢ0012	HB13-Ca-20150004	1.公司机构设置与实际的职责权限不一； 2.公司的培训未按计划实施； 3.远程审方只配备了一名执业药师，设施设备不能满足审方要求； 4.计算机系统未按规定流程操作运行； 5.公司未按连锁的要求对门店进行统一管理。	限期整改	列为飞行检查重点单位
7	石首市天福泰大药房连锁有限公司	鄂13CaⅢ0019	HB13-Ca-20150018	1.连锁公司有5名员工与天福泰药业有限公司的员工重复； 2.计算机系统数据库中，门店名称未及时更新； 3.计算机系统未按规定的流程操作运行； 4.部门设置未按组织机构规定的设置； 5.连锁公司的管理未按连锁的要求统一。	限期整改
8	荆州普康大药房连锁有限公司	鄂13CaⅢ0016	HB13-Ca-20150016	1.检查时质量负责人不在岗； 2.验收员对操作规程不熟悉，未按规定进行验收和标识； 3.仓库内药品储存摆放不规范； 4.中药验收员兼职养护员，不符合规定； 5.冷库内功能区设置不规范； 6.远程审方平台功能滞后，不能适应公司业务发展的需要。	限期整改
9	洪湖市现代大药房有限公司	鄂13CaⅢ0018	HB13-Ca-20150017	1.冷链验证的结果未运用到操作规程中； 2.现场检查时，抽查阴凉库和冷库的温湿度系统，无数据记录，无手机短信提示； 3.现场检查时，远程审方平台不能正常工作； 4.仓库内墙面多处有漏雨痕迹，个别区域设置不合理； 5.验收员对操作规程掌握不熟练，验收后未还原包装并标识； 6.药品储存，个别区域未按规定摆放。	限期整改
10	荆州同济堂药房有限公司	鄂13CaⅢ0005	HB13-Ca-20150011	1.个别远程审方药师系统内在岗打卡记录不全。（如张飞2016年11月，2017年3月打卡记录不全）； 2.该企业未做到所有品种统一配送到门店，现场检查该企业未配送过需要冷藏的生物制品，抽查门店部分药品未从该企业购进； 3.检查该企业委托配送同一法人的湖北博瑞佳药业有限公司，冷库停库时相关记录不全。	限期整改
11	荆州市荆康大药房连锁有限公司	鄂13CaⅢ0020	HB13-Ca-20160001	1.现场检查时该企业质量负责人因出差不在岗； 2.计算机系统运行不稳定，海典系统与委托配送的顺安公司使用的“金狐”系统对接上部分环节不顺畅； 3.抽检“荆康大药房便河店”冷链药品记录，只见冷链交接单，未收集在途运输温度数据。	限期整改
12	湖北中杰医药连锁有限公司	鄂13CaⅢ0002	HB13-Ca-20150003	1.办公地址擅自变更，未经药监部门批准； 2.企业总部计算机系统未运行，也未与委托配送的“中杰”公司对接。现场检查时，连锁公司只配备一台电脑，质量负责人和质管部长均无工号登录，也未设置权限，不能进行计算机操作； 3.抽查一家直营店（荆西店）批号为BJ32945的拜唐苹实际库存与系统库存不相符。 4.企业不能对加盟药店进行统一配送。	收回GSP证书	限期整改后复查
13	湖北益生堂医药连锁有限公司	鄂13CaⅢ0008	HB13-Ca-20150007	1.现场检查，质量负责人休假不在岗； 2.公司人员分工不明确，岗位职责混乱； 3.质量管理人员对业务知识不熟悉，不能很好履行职责； 4.计算机系统只与2家直营店和1家加盟店进行了联网； 5.远程审方系统未正常运行；对加盟店不能做到统一配送。	收回GSP证书	限期整改后复查
14	荆州市鑫隆医药连锁有限公司	鄂13CaⅢ0007	HB13-Ca-20150004	1.企业加盟店不能统一配送； 2.现场检查时加盟店的远程审方系统无法接通； 3.现场检查时因高压线损坏，部分空调无法开启，造成冷库温度监测系统报警。	限期整改
15	荆州修正堂大药房连锁经营有限公司	鄂13CaⅢ0010	HB13-Ca-20150013	该连锁公司从2017年1月至今已停止经营活动，相关部门和人员已解散，各门店正在办理注销程序。	1.收回GSP证书； 2.收回药品经营许可证书。	注销证照
16	湖北同源堂医药连锁有限公司	鄂13CaⅢ0006	HB13-Ca-20150005	1.现场检查时，质量负责人因病不在岗； 2.远程审方系统无任何审方和咨询记录； 3.现场检查时，发现该企业冷库探头数据显示异常，有零下12℃，11℃记录，企业现已联系厂家进行维修。	限期整改
17	湖北宏泰大药房有限公司	鄂13CaⅢ0014	HB13-Ca-20150008	1.培训记录中课件资料收集不全； 2.验证报告中质量负责人未签名； 3.企业未采取前瞻方式对药品流通中的质量风险进行评估和控制； 4.中药饮片库房房顶有水渍。		5月11日企业通过认证并已整改到位。
18	荆州市健康驿站大药房连锁责任有限公司	鄂13CaⅢ0017	HB13-Ca-20150012	1.培训档案内容记录不完整； 2.药品检验报告书收集不全； 3.企业对外来人员出入库房管理不严； 4.养护人员未能定期分析相关信息。		3月7日至8日已对企业进行跟踪检查，并已整改。
19	荆州市广生堂医药连锁有限公司	鄂13CaⅢ0001	HB13-Ca-20150001	1.质量管理部门质量信息收集不全； 2.培训记录中收集的课件资料不全； 3.企业在重大事项变更时未予及时修订相应文件。		4月13日至14日企业通过GSP认证。问题整改完成。

▍山东青岛：完成74家药品经营企业飞行检查

近期，青岛市先后组织16个飞行检查组，抽调全市51名药品骨干检查员，对74家药品批发和零售连锁总部开展集中飞行检查。

截止目前，共撤销4家药品经营企业的GSP认证证书（其中，药品批发企业1 家，药品零售连锁企业3家），收回7家药品零售企业GSP证书（其中，连锁总部6家，连锁门店1家），约谈了42家企业负责人，向21家企业发出警示函，对28家企业下达限期整改通知书。