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第10期医疗器械质量公告（附不合格项）

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-05-09 17:19

正文

近期，CFDA发布了第10期医疗器械质量公告。本次对透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及输液泵/注射泵8家企业8台产品，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及输液泵/注射泵1家企业1台产品，具体为：
广州欧浦瑞医疗科技有限公司生产的1台多功能输液泵，设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	生产日期/批号/ 出厂编号	不符合标准规定项
1	输液泵	长沙比扬医疗器械有限公司	长沙比扬医疗器械有限公司	生产日期：2016-04-14；产品编号：BY-16820030398	1.网电源连接器和设备电源输入插口等；2.可听报警信号
2	微量注射泵	浙江史密斯医学仪器有限公司	浙江史密斯医学仪器有限公司	生产日期：2016-03-17；产品编号：162101126	可听报警信号
3	输液泵	广州华玺医疗科技有限公司	广州华玺医疗科技有限公司	生产日期：2016年03月；产品编号：81040016030035	可听报警信号
4	多功能输液泵	广州欧浦瑞医疗科技有限公司	广州欧浦瑞医疗科技有限公司	生产日期：2016-05-23；产品编号：1506072	可听报警信号
5	注射泵	深圳市奥生科技有限公司	深圳市奥生科技有限公司	生产日期：2016.03；产品编号：1506114	可听报警信号
6	输液泵	广东益邦生物医疗有限公司	广东益邦生物医疗有限公司	生产日期：2016-05-23；产品编号：1200A1SYB160501	可听报警信号
7	注射泵	广西威利方舟科技有限公司	广西威利方舟科技有限公司	生产日期：2016-05-23；产品编号：33116015	网电源连接器和设备电源输入插口等
8	输液泵	珠海市美瑞华医用科技有限公司	珠海市美瑞华医用科技有限公司	生产日期：2016-05-16；产品编号：160518250	1.视觉报警信号的特征；2.听觉报警信号的特征