专栏名称: CIRS医械合规动态

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医疗软件注册&技术验证策略研讨会

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-08-21 17:16

正文

近年来，随着医疗行业的发展，软件越来越多被应用到医疗器械领域。如：简单的数据、图像传输和处理软件；结合数据库的病情分析、诊断软件；三维建模、三维切割的软件；远程的VR手术指导软件等；以及与硬件设备结合起来的各种软件层出不穷；医用软件作为特殊的医疗器械、或结合设备一起作为医疗器械被监管；相比常规的医疗器械产品，有专门的要求和行业特点；

为了帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件技术验证及注册申报，北京西尔思（瑞旭技术）联合太库北京邀请相关领域专家，于2017年9月8日共同举办“医用软件注册&技术验证策略培训会”，与各位企业一起探讨最佳合规路径。

会议安排

会议时间：2017年9月8日 13:30-16:50
会议地点：北京中关村海淀区海淀大街3号鼎好电子大厦A座3层
会议形式：现场会议+网络会议
会议费用：免费
会议语言：中文
会议人数：限100人

会议议程

时间	会议议程	xian讲师
13:00-13:30	签到，嘉宾致辞
13:30-14:10	医疗器械软件注册操作实务 - 医疗软件注册申报流程及特点 - 医疗软件注册资料要求 - 医疗软件注册补正常见问题 - 医疗软件质量体系要求及特点案例分析	傅赛珍医疗器械注册项目经理北京西尔思/瑞旭技术
14:10-15:40	软件类产品注册技术深入解读 - 软件生命周期概述及需要的文档概述 - 软件描述文档编制方法及模板介绍《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要点分析	冯健医用软件技术专家北京医疗器械检验所
15:40-15:50	茶歇
15:50-16:30	软件类产品临床试验操作实务 - 临床评价要点分析 - 临床试验开展流程及工作建议 - 临床真实性核查要点解析	李瑞芹医疗器械临床事务总监北京西尔思/瑞旭技术
16:30-16:50	互动交流&产品分析

报名方法

Ø 网络报名：

Ø 现场报名：

特邀嘉宾

冯健 北京医疗器械检测所医用软件技术专家

冯健专家在北京医疗器械检测所从事医用软件、核医学设备等产品的技术验证工作，以及以及放射治疗、核医学国家和行业标准制修订工作，先后参与起草国家行业标准12项，其中以第一起草人起草标准6项。

迄今为止，冯老师已经完成近500批次医用软件产品的注册检测工作，熟悉主流医用软件产品的产品组成、功能和性能，深入解读GB/T25000.51的条款理解，以及在医用软件产品注册技术要求中的应用，获得国家局审评中心和北京市局审评中心的肯定和认可。

主办方简介

北京西尔思/瑞旭技术

杭州瑞旭产品技术有限公司（简称瑞旭技术）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。北京西尔思为瑞旭技术全资子公司，为北方企业提供更为本地化、高效的服务。

太库科技

太库科技创业发展有限公司为一家专注于孵化器运营管理和科技创业企业动态成长的专业机构，在北京、上海、深圳、固安、硅谷、首尔、特拉维夫、柏林等全球创业圣地拥有孵化器，构建全球孵化网络。整合全球创新资源，提供从创业第一步到每一步的综合服务，提高创业成功率和周转率。太库与华夏幸福协同打通创新孵化与产业化价值链，通过持续孵化高成长创业企业，与华夏幸福产业新城模式结合，实现创新协同可持续发展。

联系方式

张先生电话：0571-87206527 邮箱：[email protected]

徐女士电话：010-63984062 邮箱：[email protected]

陈先生 15510969939 [email protected]