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华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.336】

华兴资本 · 公众号 · · 2024-09-09 09:00

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“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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同人博达投资盛世泰科C+轮融资

近日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关，同人博达为投资方。本轮所融资金将用于公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。

行业视角：

盛世泰科是一家小分子创新药物研发商，集小分子创新药物的研发设计、生产制造与临床试验服务于一体，致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。核心产品为1类创新药森格列汀。

智新浩正获得利欧股份等战略投资

苏州智新浩正再生医学科技有限公司于2024年9月3日宣布获得利欧股份、张家港锦泰金泓、磐霖资本的战略投资。本次投资金额及具体投资条款未公开。

行业视角：

智新浩正是一家专注于再生胰岛组织技术研发的创新型企业。公司聚焦干细胞的体外胰向分化体系的技术创新，通过体外规模化制备体内不成瘤、具备完整体内功能的再生胰岛组织，为糖尿病治疗提供新的解决方案。

天木生物获得天创资本等投资方B轮融资

近日，生物育种装备研发商天木生物完成了B轮融资，投资方为天创资本、无锡新发集团和金信资本。

行业视角：

天木生物是一家致力于研发生物育种装备及提供育种技术服务的公司。其产品包括ARTP诱变育种仪、全自动高通量微生物液滴培养仪等，广泛应用于细菌、放射菌等原核生物以及粮食作物、经济作物等领域。

赫吉亚完成A+轮融资

杭州赫吉亚生物医药有限公司近日宣布完成A+轮融资，投资方为力鼎资本和黄埔医药基金。本次融资将用于推动公司小干扰核酸药物的研发，特别是在肝脏疾病、心脑血管疾病、代谢疾病和遗传罕见病等领域的临床研究。

行业视角：

赫吉亚是一家专注于小干扰核酸领域的高科技企业。公司致力于利用新型递送平台，研发治疗重大疾病的创新药物。此次融资将助力赫吉亚进一步扩大研发团队，加速药物研发进程，并为未来的市场推广和商业化布局提供资金支持。

磅策医疗获数千万元Pre-B+轮融资

磅策医疗近期已完成数千万元Pre-B+轮融资，由易高资本投资。所得资金将用于脱发诊疗全周期解决方案的落地推动以及植发机器人市场推广。

行业视角：

磅策医疗是一家由哈工大机器人体系孵化的创新企业，植发机器人项目早期在孙立宁院士团队与复旦大学附属华山医院皮肤科主任吴文育教授团队的支持下完成孵化，以植发机器人研发为核心，旨在围绕毛发检测诊断、治疗、养固整体流程打造全流程解决方案。

思埃然医疗完成亿元融资

9月5日，思埃然医疗在2023年近亿元的融资后，又完成亿元新一轮融资。本轮融资由博行资本领投。本轮资金也将加快推进公司自主研发的首款超乳玻切产品线的研发、临床及注册工作。

行业视角：

思埃然医疗是一家集研发、生产、销售为一体的创新医疗器械企业，专注于为眼科提供精准智能化微创手术治疗方案。目前在研产品主要包括超乳玻切一体机及其配套耗材，数字化手术显微镜等高端眼科手术器械。

成都贝雅医疗完成A轮融资，聚信发展注资

近日，精准数字医疗增材研发商——成都贝雅医疗科技有限公司宣布完成A轮融资，此次融资由聚信发展注资。此轮融资将助力贝雅医疗进一步拓展产品线，加速技术创新和市场布局。

行业视角：

贝雅医疗以数字化医疗技术和医用增材制造技术为基础，构建全科定制化精准数字医疗服务平台。该公司以全开放形式为医疗机构及需求个体提供整体解决方案及服务，其核心产品为可诱导骨再生的新型精准植入类材料，涵盖个性化数字医疗模型、手术及放疗辅助器械、康复支具、个性化骨诱导再生修复植入体等一系列医疗器械。

中博聚力投资AI医疗创新者零假设

近日，中博聚力完成了对零假设信息科技有限公司的投资，所融资金将主要用于零假设医学AI产品的优化并进一步推进与知名药械企业的商业化合作。

行业视角：

零假设信息科技有限公司是国内率先专注于医学内容AIGC方向的科技创新公司。公司聚焦专业医学内容的搜索和生成需求，开发了一系列面向药械企业、三甲医院/医生和其他医疗行业从业人员的领先AIGC产品。客户中包括70%的Top 20全球外资药企和数万名来自中国400家头部三甲医院的顶尖医生，产品功能和口碑均在行业中遥遥领先。

CRO央企上市第一股益诺思科创板成功上市

2024年9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司（688710.SH ）在上海证券交易所科创板上市。益诺思本次IPO发售3,524万股，每股发售价19.06元，募集资金总额约16.02亿元。上海益诺思生物技术股份有限公司为“上海市改制上市培育企业库”入库企业。

行业视角：

益诺思由上海医工院、张江集团、浦东科投以及翱鹏有限共同出资设立，主营业务为生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO），主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。

飞天兆业成功于9月5日在美国上市

2024年9月5日，来自北京的癌症放射治疗计划系统供应商北京飞天兆业科技有限责任公司的海外控股公司Pheton Holdings Ltd成功在美国纳斯达克上市，股票代码PTHL。其早于2023年6月2日在美国SEC秘密递交文件，后于2023年10月11日公开披露招股书。飞天兆业，拟以每股4美元发行225万股普通股，募资900万美元。截至首日（ 2024年9月5日）收市，飞天兆业（ PTHL ）每股收报3.78美元，目前总市值约2,582.50万美元。

行业视角：

通过其中国运营实体，飞天兆业主要销售用于杀死癌细胞和缩小肿瘤的近距放射治疗计划系统（TPS）。其主导产品飞天治疗计划软件（FTTPS）包括用于治疗多种恶性肿瘤的TPS，并可修改以启用3D打印等功能。该公司表示，在手术过程中，FTTPS可以确定目标体积、处方剂量和剂量限制，以保护处于危险中的器官（OARs），并为癌症患者的近距放射治疗制定安全、有效和准确的剂量分配计划。

海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策公布

为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大压力测试力度，促进博鳌乐城国际医疗旅游先行区发展，财政部、国家卫生健康委、海关总署、国家税务总局、国家药监局等五部门近日联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》。五部门明确，在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口《通知》规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

复宏汉霖奈拉替尼获批上市
潜在重磅“first-in-class”疗法获FDA完全批准，显著减缓肾功能下降
重磅ADC/Keytruda组合疗法再获批准
75%晚期癌症患者获得缓解，欧盟批准靶向组合疗法
佐科莱全新的眼表及干眼消费医疗产品系列在中国大陆获批上市
默沙东Winrevair在加拿大获准用于治疗肺动脉高压
多款医疗器械产品获批上市

复宏汉霖奈拉替尼获批上市

复宏汉霖奈拉替尼获批上市，为HER2阳性早期乳癌辅助治疗提供更多选择。该药物能显著降低患者复发风险，提升临床治愈率，尤其对中高危患者获益更显著。专家李曼教授分享，在曲妥珠单抗辅助治疗结束后1年内使用奈拉替尼，可最大化患者获益。

信息来源：动脉网

潜在重磅“first-in-class”疗法获FDA完全批准，显著减缓肾功能下降

Travere Therapeutics宣布，美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari（sparsentan），用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的肾功能下降。Filspari于2023年2月基于蛋白尿替代指标，获得FDA加速批准。完全批准基于来自PROTECT研究的长期确认性积极结果，证明Filspari在两年内显著减缓了肾功能下降，与活性对照药物相比效果明显。

信息来源：药明康德

重磅ADC/Keytruda组合疗法再获批准

默沙东（MSD）宣布欧盟委员会（EC）已批准PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）旗下Seagen开发的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者的治疗方案。新闻稿指出，该批准决定是在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和欧洲泌尿外科协会（EAU）临床指南建议，该组合疗法建议成为此类患者的首选一线治疗方案之后，无论患者是否符合铂类化疗治疗条件。

信息来源：药明康德

75%晚期癌症患者获得缓解，欧盟批准靶向组合疗法

Pierre Fabre Laboratories日前宣布，欧盟委员会（EC）已批准Braftovi（encorafenib）与Mektovi（binimetinib）组合疗法扩展适应症，用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

信息来源：药明康德

佐科莱全新的眼表及干眼消费医疗产品系列在中国大陆获批上市

2024年9月5日获悉，国家药品监督管理局正式批准了Zocular（佐科莱）全新的眼表及干眼消费医疗产品系列在中国大陆上市，将给国内超3亿干眼患者提供全新选择。该系列产品的大中华区总代理为恩颂医疗科技（海南）有限公司。

信息来源：动脉网

默沙东Winrevair在加拿大获准用于治疗肺动脉高压

默克宣布，Winrevair（也称为sotatercept）已被授权在加拿大使用。该药物用于世界卫生组织第1组肺动脉高压（PAH）和功能II或III级的成年人，与标准PAH治疗联合使用。Sotatercept标志着加拿大第一个针对PAH的激活素信号抑制剂疗法，代表了一种旨在改善信号平衡以调节患者血管增殖的新型治疗方法。该疗法已被批准在欧洲和美国使用。

信息来源：动脉网

多款医疗器械产品获批上市

近日，佳视诺德研发的一次性使用玻切头获得国家药品监督管理局批准上市（国械注准20243161676）。作为国产自主研发的双气路高速玻切头，该玻切头主要规格包括23G、25G、27G，切速涵盖2500、5000、7500、10000CPM，兼容主要品牌的玻切机，是国产第一家，全球第二家，基础切速高达10000CPM的双气路玻切头，这标志着我国玻切手术医疗器械达到了国际先进水平。

信息来源：动脉网

近日，沛嘉医疗（09996.HK）研发的TaurusMax ^® 经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号: 国械注准20243131477。该产品为TaurusElite ^® 的迭代产品，TaurusElite经导管主动脉瓣膜及可回收系统于2021年6月获NMPA批准上市。

信息来源：思宇MedTech

国产“赛博刀”RayerKnife获NMPA注册证，具有多项技术优势，由江苏瑞尔医疗研发，具体性能效果待临床数据验证。

信息来源：动脉网

近日，介入心脏病学医疗器械公司Restore Medical宣布，其ContraBand™设备已获得美国FDA的突破性设备认定。

信息来源：思宇MedTech

近日，由慈溪企业赛诺微医疗科技自主研发的7毫米超声手术刀经国家药品监督管理局审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产7毫米超声刀。

信息来源：器械之家

2024年9月3日，NMPA官网显示国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”（国械注准20243011651）的注册申请。

信息来源：思宇MedTech

GSK美泊利珠单抗III期研究成功
Vor Bio基因编辑干细胞疗法积极数据公布
神州细胞：重组带状疱疹疫苗获批临床
罗氏BTK抑制剂多发性硬化症II期结果公布
拜耳干细胞疗法获批IND，遗传性致盲眼病告别单一疗法时代
科伦博泰：首款双抗ADC新药SKB571获受理IND
赛诺菲BTK抑制剂公布多发性硬化三项三期临床进展
拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》，计划递交监管申请

GSK美泊利珠单抗III期研究成功

9月6日，葛兰素史克（GSK）宣布Nucala（美泊利珠单抗）治疗慢性阻塞性肺病（简称慢阻肺病，COPD）的III期MATINEE研究取得了积极结果。

信息来源：医药魔方

Vor Bio基因编辑干细胞疗法积极数据公布

2024年9月5日，Vor Bio公布了正在进行的VBP101 1/2期研究的最新临床数据，该研究正在评估接受基因编辑干细胞疗法trem-cel和辉瑞Mylotarg（吉妥单抗）联合治疗复发性/难治性急性髓细胞性白血病患者的疗效。这些数据显示了可靠的移植、免受Mylotarg靶向毒性、Mylotarg治疗窗口期的扩大以及患者获益的早期证据。该公司打算在今年年底与FDA接洽，讨论trem-cel联合Mylotarg的关键试验设计。

信息来源：细胞基因治疗前沿

神州细胞：重组带状疱疹疫苗获批临床

9月6日，北京神州细胞生物技术集团股份公司发布2024-026号公告宣布收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意自主研发的重组带状疱疹疫苗产品 SCTV04C注射液在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus）感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验（受理号：CXSL2400396、CXSL2400397）。

信息来源：细胞基因治疗前沿

罗氏BTK抑制剂多发性硬化症II期结果公布

9月4日，罗氏公布了BTK抑制剂fenebrutinib的II期FENopta开放标签扩展（OLE）研究的最新结果。结果显示，接受fenebrutinib长达1年治疗的复发性多发性硬化症（RMS）患者保持非常低的疾病活动水平，并且残疾状况没有进展。罗氏将于欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）第40届会议上呈报FENopta-OLE研究的最新数据。

信息来源：医药魔方Info

拜耳干细胞疗法获批IND，遗传性致盲眼病告别单一疗法时代

9月3日，拜耳集团旗下独立运营的临床阶段细胞治疗子公司BlueRock Therapeutics LP宣布，其在研的iPSC衍生细胞疗法“OPCT-001”的IND申请获得美国FDA批准，将在美国开展适应症为原发性光感受器疾病（包括色素性视网膜炎和视锥细胞营养不良）的1/2期临床试验。

信息来源：医麦客

科伦博泰：首款双抗ADC新药SKB571获受理IND

2024年9月5日，科伦博泰注射用SKB571的临床试验申请获得NMPA受理。

信息来源：医药笔记

赛诺菲BTK抑制剂公布多发性硬化三项三期临床进展

2024年9月2日，赛诺菲公布BTK抑制剂Tolebrutinib治疗多发性硬化症三项三期临床最新进展。治疗RMS的GEMINI 1，GEMINI 2没有达到ARR主要终点。治疗nrSPMS的HERCULES达到主要终点，成为首个也是唯一一个能延缓nrSPMS患者残疾累积（Disability accumulation）的药物。

信息来源：医药笔记

拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》，计划递交监管申请

日前，拜耳（Bayer）公司在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上发布了“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）的3期临床试验FINEARTS-HF的详细结果。试验结果显示，在左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者中，Kerendia将心血管死亡和总心力衰竭事件构成的复合临床指标降低16%，达成试验主要终点。这项研究结果同步发表在《新英格兰医学杂志》上。基于这一结果，拜耳计划与美国FDA展开讨论，递交监管申请扩展Kerendia的适应症。

信息来源：药明康德

4.09亿美元，礼来与AI制药公司达成合作，共同开发寡核苷酸疗法
股权投资+10亿美元，礼来押注新型肥胖药物RNA靶点
6,000万首付款+5.75亿里程金，岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外
塔吉瑞与先声再明就第三代ALK抑制剂TGRX-326达成合作协议
针对消化道癌症，阿斯利康中国达成临床研究合作

4.09亿美元，礼来与AI制药公司达成合作，共同开发寡核苷酸疗法

9月5日，礼来与Genetic Leap达成基因疗法药物开发合作，将利用Genetic Leap的RNA靶向药物的人工智能（AI）平台，为礼来选定的靶点开发寡核苷酸药物。根据协议条款，除了分级特许权使用费外，Genetic Leap还将从礼来获得高达4.09 亿美元的预付、开发、临床、监管和商业里程碑付款。

信息来源：医药魔方Info

股权投资+10亿美元，礼来押注新型肥胖药物RNA靶点

9月4日，HAYA Therapeutics宣布与礼来达成一项多年合作协议，将应用HAYA先进的RNA引导调控基因组平台，支持肥胖症及相关代谢疾病的临床前药物发现工作。双方将确定多个基于RNA的调控基因组药物靶点，以解决这些慢性疾病。

信息来源：医药魔方

6,000万首付款+5.75亿里程金，岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外

9月4日，EpimAb Biotherapeutics（“岸迈生物”）以及Vignette Bio宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6,000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。

信息来源：医药魔方Info

塔吉瑞与先声再明就第三代ALK抑制剂TGRX-326达成合作协议

根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2,000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。

信息来源：塔吉瑞TargetRx

针对消化道癌症，阿斯利康中国达成临床研究合作

9月5日，阿斯利康（AstraZeneca）中国宣布与江苏海莱新创医疗科技有限公司达成临床研究合作协议。根据协议，双方将结合临床前研究结果，共同开展阿斯利康免疫检查点抑制剂联合海莱新创的电场治疗，在以胆道恶性肿瘤为代表的消化道肿瘤等实体瘤中应用的临床研究。

信息来源：医药观澜

山东百多安医疗器械科创板IPO终止

9月4日晚间，上交所官网显示，山东百多安医疗器械股份有限公司科创板IPO终止。上交所表示，因百多安及其保荐人撤回发行上市申请，根据《上交所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定，终止其发行上市审核。

信息来源：大众日报

统计区间：2024年8月30日-9月6日

*数据来源：华兴资本内部整理

市值日期：2024年9月6日

市值单位：百万美元

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*数据来源：Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报

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