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2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）已正式发布。
两部法规将于2017年5月25日正式生效。截止至2020年5月26日，所有医疗器械必须满足MDR的要求；截止至2022年5月26日，所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求。
查阅最新法规，可访问欧盟官网：
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
医疗器械法规（EU 2017/745）即将取代：
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有源医疗器械指令（90/385/EEC）
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医疗器械指令（93/42/EEC）
历经5年的修订，新法规：
MDR实施时间轴
（点击下图查看大图）
体外诊断医疗器械法规（EU 2017/746）即将取代：
IVD行业将经历重大变革，新法规：
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对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
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需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
IVDR实施时间轴
（点击下图查看大图）
