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MDR & IVDR正式发布，于2017年5月25日正式生效

医械圈的哪点事 · 公众号 · 医学 · 2017-05-06 00:13

正文

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2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）已正式发布。

两部法规将于2017年5月25日正式生效。截止至2020年5月26日，所有医疗器械必须满足MDR的要求；截止至2022年5月26日，所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求。

查阅最新法规，可访问欧盟官网：

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

医疗器械法规MDR

医疗器械法规（EU 2017/745）即将取代：

有源医疗器械指令（90/385/EEC）
医疗器械指令（93/42/EEC）

历经5年的修订，新法规：

对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪
要求供应链产品有更好的可追溯性
强化对技术文件的审查

MDR实施时间轴（点击下图查看大图）

体外诊断医疗器械法规

体外诊断医疗器械法规（EU 2017/746）即将取代：

体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）

IVD行业将经历重大变革，新法规：

对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长

IVDR实施时间轴（点击下图查看大图）

▍来源：bsiHealthcare

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