作者 l 放翁是水货
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小卒子
Samsung Bioepis公司的第四个生物仿制药ONTRUZANT在欧洲获批上市
11月20日，韩国，Samsung Bioepis公司宣布欧盟已经批准了该公司Trastuzumab生物类似药
ONTRUZANT
的注册上市申请。公司计划将该药用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌的治疗，目前该药是在欧洲获批上市的第一个Trastuzumab生物类似药，Merck公司拥有该药在欧洲的经营权。
乳腺癌是女性肿瘤的常见癌症，仿制药ONTRUZANT的上市将进一步拓展该领域的市场，同时这也是三星制药的第四个生物类似药。三星制药通过对仿制流程的创新和对药品品控的严格控制，计划在未来打造一个强大的生物类似药渠道，为生物药降低价格融入市场而努力。
Atezolizumab联合Bevacizumab治疗非小细胞肺癌的研究获得突破性进展
11月20日，美国，Genentech公司宣布该公司有关一线治疗晚期非小细胞肺癌的IMpower150研究获得主要临床终点。这是一项多中心随机非盲对照3期临床研究，共纳入1202名晚期非小细胞肺癌患者，旨在评价TECENTRIQ和Avastin联合carboplatin及paclitaxel对于一线治疗NSCLC的临床疗效。试验结果显示，相较于对照组联合疗法，可以显著降低疾病进展和患者死亡的风险，患者的总生存率显著提高，且在提高疗效的同时并不伴随新的安全事件发生。
TECENTRIQ是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，可以调动T细胞抗肿瘤免疫应答。Avastin是VEGF抗体，可以抑制肿瘤的血管生成。
Emicizumab (ACE910)预防血友病出血的3期临床研究获得临床终点
11月20日，Chugai Pharmaceutical公司宣布该公司的HAVEN 3 (NCT02847637)研究达到主要临床终点。这是一项随机多中心非盲对照研究，旨在评价Emicizumab (ACE910)用于血友病预防出血方面的疗效。试验结果显示，每周一次的给药可以显著降低患者的出血比例，且其预防出血的疗效优于Factor VIII制剂。试验中的常见不良事件为注射部位反应，无血栓等其他严重不良事件发生。Emicizumab是Chugai Pharmaceutical公司在研的双特异性单克隆抗体，可以高效结合Factor IXa和Factor X，日前该药已经在美国获批用于预防出血的治疗。
Daiichi Sankyo的DS-8201治疗晚期胃癌研究已经正式启动
11月20日，日本，DaiichiSankyo公司宣布该公司开展的治疗GER2阳性晚期胃癌的2期临床研究已经有第一位患者入组治疗。这是一项关键的非盲2期临床研究，旨在评价该公司的HER2抗体药物偶联物DS-8201对于晚期胃癌的临床疗效和安全性。
晚期胃癌患者，其中1/5存在HER2阳性，目前有关该领域的治疗策略有限，同时也没有靶向HER2的靶向药物用于此类患者的治疗，DS-8201这种定向化疗算是晚期胃癌治疗的一种新尝试。此前该药已经获得FDA授予的突破性疗法称号，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。
绿叶制药的生物类似药获批进入临床
11月20日，中国，绿叶制药宣布该公司在研的两种生物类似药已经获得突破性进展。LY01008为Avastin的生物类似药，已经获得FDA批准进入3期临床研究；LY06006为Prolia的生物类似药，相关的1期临床也已经同步开展。LY01008（Avastin的生物类似物）为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，可用于结直肠癌、非小细胞肺癌的治疗。LY06006（Prolia的生物类似物）为重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，可用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
Daratumumab (DARZALEX)正在申请骨髓瘤新适应症
11月21日，丹麦，Genmab 公司宣布Janssen Pharmaceutica 已经向欧盟及美国FDA递交了补充申请用以拓宽daratumumab (DARZALEX) 的适应症，计划将该药联合bortezomib、melphalan及prednisone用于多发性骨髓瘤的一线治疗。早在2012年Genmab 公司授予Janssen Pharmaceutica有关该药在全球的开发和商业化权益，也基于此项协议，Janssen Pharmaceutica在申请新的适应症的同时也向Genmab公司支付300万美元的里程碑款项。
DARZALEX(daratumumab) 是第一个抗CD-38单克隆抗体药物，早在2015年该药被批准单药用于多发性骨髓瘤的治疗，基于一系列阳性的临床研究该药的治疗时机被逐步向前推进。此次增补适应症如能获批将会使更多错失骨髓移植的患者获益。
TREMFYA(guselkumab) 在欧洲获批用于斑块状银屑病的治疗
11月23日，比利时， Janssen公司宣布欧盟已经批准TREMFYA(guselkumab)用于中重度斑块状银屑病的治疗。 Guselkumab是第一个IL-23单克隆抗体药物，是免疫相关炎症疾病的有效药物。欧盟批准此项适应症是基于3项3期临床研究，试验结果显示TREMFYA(guselkumab)治疗拥有极高的斑块清除率，相较于HUMIRA(adalimumab)拥有更优的疗效和安全性。
Innate Pharma公司的lirilumab抗体药物研究有了新进展
11月23日，法国，Innate Pharma 公布了有关lirilumab抗体药物研究的新进展。 Lirilumab 是一种全人源化单克隆抗体药物，可以高效靶向杀伤细胞免疫球蛋白样受体（ killer-cell immunoglobulin-like receptors），激活NK细胞和部分T细胞用以杀伤肿瘤细胞。目前的1期临床研究数据显示，Lirilumab安全耐受，但是在与现有PD-1药物nivolumab联合治疗头颈癌的有效性评估中并未有明显的患者获益。
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