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药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
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时长：3.5小时+
课程简介：
Q13 培训模块 1-12 旨在通过以下方式促进在 ICH 和非 ICH 地区对 ICH Q13 原料药与制剂的连续制造指南的一致解释和统一实施：
主题：
●阐释连续制造 （CM） 过程操作的一般概念；
●详细阐明与 CM 相关的新颖科学概念和监管期望；
●扩展对 Q13 中附件 I-V 的讨论，以解决不同模式下特定 CM 实施方面的相关问题。
更多信息可在 Q13 IWG 概念文件和视频培训模块 1-12 中找到。
时长：1.5小时+
课程简介：
2024 年 11 月 21 日，由美国食品药品监督管理局（FDA）CDER SBIA主办了一场题为“M13A：口服固体常释制剂的生物等效性 -- 实施最终指南（M13A: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms - Implementing the Final Guidance）”的网络研讨会，介绍了最终版《M13A 口服固体常释制剂的生物等效性》指南。该指南由国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）在2024年7月最终确定，提供了对口服给药的即释（IR）固体口服剂型（如片剂、胶囊和口服悬浮颗粒/粉末）进行生物等效性（BE）研究的推荐。FDA讨论了M13A的实施计划，并回答了公众咨询期间收到的问题和澄清请求。
主题：
●提供最终指南和草案指南相比的主要变化的概览
●就M13A和问答文件中选定的主题提供澄清并解释科学思考
●阐述FDA对M13A的实施，包括针对仿制药申请的产品特定指南修订造组织、FDA以及其他相关利益相关者之间沟通的机会
时长：1小时+
讲者：
代虎老师，高级工程师，执业药师，注册质量工程师，药品GMP指南（第2版）质量控制实验室与物料系统分册编者，现任江苏泰康生物医药有限公司质量负责人兼质量受权人，全面负责公司的质量管理工作。
课程简介：
本课程内容涵盖了重组蛋白的生产工艺、关键质量属性（CQA）及其评估方法，以及重组蛋白产品质量标准的详细介绍。强调了CQA在确保药品质量中的重要性，并提供了评估策略和实例。此外，还介绍了一般放行指标、检测方法和中外检测方法的差异对比，旨在帮助专业人员全面理解和应用重组蛋白产品的质量控制标准。最后总结了生物药质量标准的复杂性和重要性。
目录：
1. 重组蛋白生产工艺概括
2. 关键质量属性及其评估
3. 重组蛋白类产品质量标准介绍
时长：1小时-
课程简介：
本次直播是识林第二次进行的月报分享，旨在梳理11月份全球重点法规指南，特别是在日常工作具有指导意义的重点内容。聚焦于2024年11月药品监管领域的法规动态。首先介绍了如何在识林平台找到11月份的法规月报，重点关注中、美、欧、WHO、ICH和PIC/S六大机构的文件。
讲者简要导读了11月份的一些重点法规。ICH发布了M15和E6 GCP附件二指南，分别涉及模型引导药物研发和临床设计新内容。FDA发布的CGT常见问答文件为细胞基因治疗企业提供了关键指导。NMPA发布的补充申请试点和加强药品受托生产监督管理工作的文件也备受关注，后者被认为是上个月最重要的法规之一。此外，CDE发布的工艺验证检查指南和NMPA针对外企的境外药品上市许可人指定境内责任人的管理规定等也对医药行业的不同岗位产生了重要影响。主讲老师强调，深入学习和理解这些法规对于应对监管环境的变化和挑战至关重要。
时长：1小时
课程简介：
会议由APQC的Lynda Braksiek主持，邀请了来自全球制药公司诺华(Novartis)的Ian Hook、Joseph Pisari和Lorenza Geronimo作为嘉宾。这场免费的网络研讨会旨在探讨知识管理（KM）和人工智能（AI）如何相互促进，推动组织成功。内容包括KM如何激发AI创新、整合KM和AI的关键策略、两者结合面临的挑战与机遇，以及由经验丰富的KM专家分享的实践经验和教训。无论是KM新手还是专业人士，都能从这次研讨会中获得宝贵的见解。APQC是一个全球性的权威机构，拥有超过1000个会员组织，专注于提供决策支持和内部技能发展所需的信息和数据。这场网络研讨会不仅为参与者提供了一个了解KM和AI最新动态的平台，也为组织提供了一个学习和改进的机会。
时长：1小时
课程简介：
2024 年 11 月 12 日，美国食品药品监督管理局（FDA）举办了题为“放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量（Clinical Pharmacology Considerations for Radiolabeled Mass Balance Studies）”的网络研讨会，讨论了7月份发布的《人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量》的最终指南。该指南提供了FDA对于开展人类放射性标记物质平衡研究的推荐意见，并由FDA专家讲解如何设计和报告研究结果，以及这些研究如何指导药物开发和安全有效用药。
涵盖主题
●人类放射性标记物质平衡研究的建议
●物质平衡研究的时机
●设计物质平衡研究的考虑因素
●人类放射性标记物质平衡研究结果的报告
时长：4小时+
课程简介：
2024 年 1 月 7 日，加州大学旧金山分校-斯坦福大学监管科学与创新卓越中心 （UCSF-Stanford CERSI）举办了“第5届 CERSI 监管科学创新年度峰会（5th Annual CERSI Innovations in Regulatory Science Summit）”，峰会聚焦于监管科学在药品研发中的作用，探讨医疗产品发展中的新问题。包括关于医疗错误信息、医疗产品制造与供应链、前FDA专员讨论会等议题，并新增FDA中心主任论坛和监管科学辩论。旨在促进跨行业讨论，推动医疗产品安全有效发展。
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