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Tria：高分子二尖瓣首份临床数据来了

MedTF  · 公众号  ·  · 2024-06-08 15:30

正文

Foldax 在New York Valves 2024宣布其聚合物二尖瓣 Tria 的首份临床数据（ Indian TRIA surgical mitral valve ）。

Indian TRIA surgical mitral valve是一项前瞻性多中心临床试验，始于2023年3月，在印度的八个中心招募了67名中度至重度二尖瓣狭窄和/或反流患者。研究中评估的主要结果包括瓣膜相关早期和晚期并发症的不良事件发生率、超声心动图评估的基线血液动力学表现以及纽约心脏协会（NYHA）等级的变化。
具体研究数据
  • 报告称全因死亡率为1.4%，与瓣膜无关；
  • 没有瓣膜再干预或瓣膜移植的病例；
  • 一名患者出现缺血性中风，术后13天出院，另一名患者发生出血事件。研究人员未发现任何溶血或瓣膜功能障碍的发生率。
PI评价

“在有症状的中度至重度二尖瓣狭窄和/或反流患者中，Tria手术二尖瓣随访显示死亡率低，血栓栓塞率低。 超声心动图显示瓣膜功能稳定，定性超声心动图检查显示血流动力学良好。 ”

---Isaac George Columbia University

Tria
Tria 采用 Foldax 开发的革命性的高分子材料---- LifePolymer ， Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能，而且部分性能优于生物瓣膜 ，如 优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。
Lifepolymer 是一种独特的 机硅聚氨酯 ，具有 三相形态、高抗蠕变变形性、易于通过溶剂浇铸制成薄膜。
Lifepolymer物理化学特性
  • 数均分子量（Mn） 约为 120000 Da (GPC检测）
  • 极限抗拉强度：≥30MPa
  • 伸长率： ≥500%
  • 撕裂强度： ≥50N/ mm
  • 硬度： ~80A邵氏 A）
  • 动 态 模量： 25-35MPa
Lifepolymer也改变瓣膜加工方式，从纯手工打造变成自动化生产，不仅降低成本，也让瓣膜质量变得更为可靠。 将为数 以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得 更为经济、安全、有效的治疗 。
同时 Tria 也是第一个机器人生产制造的心脏瓣膜。因此其高分子瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造，并且旨在实现具有可预测性能的瓣膜，并与患者共度一生。

Tria优势
  • 采用 一种先进的生物高分子材料---






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