全球首个KRAS抑制剂获批，非小细胞肺癌精准治疗进入新阶段

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兴业证券医药小组

徐佳熹、孙媛媛、黄翰漾、刘鹭、黄昭宇、东楠、王楠、王佳慧、 杨希成、 李博康、

李昶霖、蔡莹琛（港）、李伟（港） 、周逸（港） 、余克清（港）

重点指数上周表现

投资要点

近期行情 ： 自5月24日至5月28日的交易周内，恒生指数上涨2.34%；恒生中国企业指数上涨0.85%；恒生医疗保健指数下跌0.32%。

2021年5月28日，美国FDA批准安进的sotorasib（AMG510）上市，用于治疗此前至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA对sotorasib的批准是基于CodeBreaK 100研究中的亚群患者：124例接受免疫治疗和/或化疗后疾病进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者，接受剂量为960 mg的sotorasib治疗的患者的总缓解率（ORR）为36%，疾病控制率（DCR）达到81%，中位缓解持续时间（mDoR）为10个月。Sotorasib获批上市距离安进递交NDA仅约5个月。2020年12月10日，sotorasib获美国FDA授予突破性疗法资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。同月16日，安进递交上市申请。

KRAS G12C突变在非小细胞肺癌中的比例接近12%，目标患者人群数量庞大。RAS基因突变是最常见的人类致癌基因突变之一，大约有30%的癌症发生RAS基因突变。RAS基因家族有三个成员，包括KRAS, HRAS和NRAS：85%的RAS基因突变是发生在KRAS亚型，而其中又有80%发生在密码子12，最常见的突变是G12D，G12V和G12C。据报道30%的非小细胞肺癌患者携带KRAS突变，其中35~45%为G12C亚型。

竞争格局方面，从国际上来看，除了安进公司的sotorasib已经获批上市，另有Mirati公司的MRTX849进入三期临床试验阶段。其余品种多处于临床2期阶段之前。从国内来看，百济神州与安进于2019年达成合作协议，共同在中国开发sotorasib。Sotorasib已于今年1月被CDE纳入拟突破性治疗品种。另外益方生物、加科思、勤浩医药、贝达药业等进度较快，已经申报临床或IND获批。可见KRAS抑制剂的市场潜力巨大，但另一方面国内竞争格局较为激烈。

6月医药投资策略 ： 随着全球疫情恢复，对于部分低估值以及基于20年低基数有望跑出超预期业绩快速增长的标的，我们建议积极关注，同时继续长期看好行业龙头的核心价值，建议关注药明生物（02269.HK）、康哲药业（00867.HK）、中国生物制药（01177.HK）、石药集团（01093.HK）、康宁杰瑞制药（09966.HK）、国药控股（01099.HK）等。

风险提示： 控费力度超预期，降价幅度超预期，人民币贬值

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医药板块上周行情

近期行情： 自5月24日至5月28日的交易周内，恒生指数上涨2.34%；恒生中国企业指数上涨0.85%；恒生医疗保健指数下跌0.32%。

近期个股行情： 在过去的一个交易周内，涨幅前三的个股分别为普华和顺、昊海生物科技、维亚生物，分别呈现34.72%、28.56%、27.38%的涨幅；本周末市值前三的药明生物、药明康德、京东健康的涨跌幅分别为3.97%、1.72%、-10.14%，本周跌幅最大的个股为开拓药业-B，下跌13.27%。

各板块估值情况

公司董事增减持情况

重要股东增减持情况

近两周回购情况

港股通持股变动

沽空情况

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医药行业本周概况

新冠药物-疫苗每周动态：

【 针对印度出现突变病毒 英国真实世界数据首次展现疫苗保护能力 】

在印度最初发现的新冠突变病毒株B.1.617在传播性、致病性或免疫逃逸能力方面强于野生型新冠病毒。世界卫生组织（WHO）也、把它列为关注新冠变体（VOC）。英国公共卫生部（Public Health England，PHE）宣布，基于英国真实数据的研究首次显示接种两剂新冠疫苗能够对B.1.617.2突变株产生高度保护效力。接种两针辉瑞（Pfizer）/BioNTech联合开发的mRNA疫苗2周之后，预防因B.1.617.2感染出现的有症状COVID-19的效力为88%，预防英国主导变异株B.1.1.7感染出现的有症状COVID-19的效力为93%。接种两针阿斯利康（AstraZeneca）和牛津大学联合开发的腺病毒疫苗之后，预防因B.1.617.2感染出现的有症状COVID-19的效力为60%，对预防因为B.1.1.7感染出现的有症状COVID-19的效力为66%。研究同时发现，如果只接种一剂疫苗，对突变株的保护能力有显著下降。

【 Moderna ： mRNA 新冠疫苗在青少年中安全有效 】

2021年5月25日，Moderna宣布其mRNA新冠疫苗（mRNA-1273）在青少年（12-17岁）中的2/3期临床研究已达到其主要免疫原性终点，表现出不亚于成人接种组的高度保护效力。本次研究中，接种过2剂该疫苗的青少年未出现新冠病毒感染，与疫苗效力为100%相一致。

【 轻度感染新冠可持久获得保护性抗体 最新《自然》研究提供证据 】

圣路易斯华盛顿大学医学院（WUSTL）的研究团队，在对患者进行了骨髓样本的分析后，首次证明了经历轻症的新冠患者在感染后的11个月，体内仍有免疫细胞在生产保护性的抗体。这类免疫细胞——长寿骨髓浆细胞，可以在人的余生中一直存在并产生抗体，带来持久的免疫应答。

【 中国国药新冠疫苗获泰国食品和药物管理局紧急使用许可 】

5月28日报道，泰国卫生部门高级官员表示，泰国食品和药物管理局于28日批准了中国国药集团研发的新冠疫苗的紧急使用许可。据悉，这是泰国批准的第五种新冠疫苗。此前，在泰国食药监局正式注册的新冠疫苗有：科兴、阿斯利康、强生、莫德纳新冠疫苗。

行业新闻：

【 国家药监局关于医疗器械主动召回最新通知 涉及人工血管等器械 】

5月21日，国家药监局发布关于医疗器械主动召回最新通知，其中包括可吸收防粘连医用膜、金属髓内钉、人工血管等器械。根据强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在一项临床研究中，中期分析结果显示试验组与对照组间粘连的发生率无显著差异的问题，生产商Ethicon LLC对防粘连膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier（注册证号：国械注进20173642107）主动召回和生产商Ethicon SARL对可吸收防粘连医用膜GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier（注册证号：国械注进20193140091）主动召回。召回级别为三级。捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在CCD角130°和125°产品混批的问题，生产商瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对金属髓内钉Metallic Intramedullary Nail（注册证号：国械注进20143135679）主动召回。召回级别为三级。戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签错误的问题，生产商戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft（注册证号：国械注进20153133918）主动召回。召回级别为三级。

【 国家药监局发布批准注册139个医疗器械产品公告 】

5 月 24 日，国家药监局发布关于批准注册 139 个医疗器械产品的公告，其中，境内第三类医疗器械产品 100 个，进口第三类医疗器械产品 19 个，进口第二类医疗器械产品 19 个，港澳台医疗器械产品 1 个。

【 50亿注射剂大品种 倍特、一品红等4家同日过评 】

近日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，注射用奥美拉唑钠再有企业通过一致性评价，海南倍特、一品红、科伦、赛隆药业同日获批，该产品截至目前已过评企业达7家。第四批国采纳入了注射用泮托拉唑钠，而即将来袭的第五批则再有两个PPI注射剂入选。

【 注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品被注销 】

5月24日，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。

【 医疗服务价格改革国家和地方出台举措 】

日前，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平主持召开中央全面深化改革委员会第十九次会议，其中审议通过了《深化医疗服务价格改革试点方案》。会议强调，深化医疗服务价格改革，要规范管理医疗服务价格项目，建立目标导向的价格项目管理机制，使医疗服务价格项目更好计价、更好执行、更好评价，更能适应临床诊疗和价格管理需要。要加强对医疗服务价格宏观管理，平衡好医疗事业发展需要和各方承受能力，在总量范围内突出重点、有升有降。要结合医疗服务特性加强分类管理，对普遍开展的通用项目，政府要把价格基准管住管好；对于技术难度大的复杂项目，政府要发挥好作用，尊重医院和医生的专业性意见建议，更好体现技术劳务价值。要建立灵敏有度的价格动态调整机制，明确调价的启动条件和约束条件。要搞好价格监测评估和监督检查，确保价格机制稳定运行。要积极稳妥开展试点工作，统筹推进公立医院补偿机制、分级诊疗、医疗控费、医保支付等相关改革，形成综合效应。

【 药监局发布医疗器械召回通知 涉及植入式心脏起搏器 】

5月26日，国家药监局发布一则召回信息公告，雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题。生产商圣犹达心脏医学节律管理有限公司St,Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division对植入式心脏起搏器Pulse Generator（注册证号：国械注进20153120178、国械注进20153121881、国械注进20183120455）主动召回。召回级别为一级。

【 医疗服务价格将迎改革 】

5月21日，中央全面深化改革委员会第十九次会议召开。会议审议通过了《深化医疗服务价格改革试点方案》。明确会议指出，医疗服务价格是人民群众最关心最直接最现实的利益问题。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平在主持会议时强调，要强化基本医疗卫生事业公益属性，深化医疗服务价格改革，建立合理补偿机制，稳定调价预期，确保群众负担总体稳定、医保基金可承受、公立医疗机构健康发展可持续，提高医疗卫生为人民服务质量和水平。

【 GMP、GSP认证废止 】

5 月 28 日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》的通知，该办法自发布之日起施行。 与此同时，原国家食品药品监督管理局 2003 年 4 月 24 日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和 2011 年 8 月 2 日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

重点原料药价格变动

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投资要点

2021年5月28日，美国FDA批准安进的sotorasib（AMG510）上市，用于治疗此前至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA对sotorasib的批准是基于CodeBreaK 100研究中的亚群患者：124例接受免疫治疗和/或化疗后疾病进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者，接受剂量为960 mg的sotorasib治疗的患者的总缓解率（ORR）为36%，疾病控制率（DCR）达到81%，中位缓解持续时间（mDoR）为10个月。Sotorasib获批上市距离安进递交NDA仅约5个月。2020年12月10日，sotorasib获美国FDA授予突破性疗法资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。同月16日，安进递交上市申请。

KRAS G12C突变在非小细胞肺癌中的比例接近12%，目标患者人群数量庞大。RAS基因突变是最常见的人类致癌基因突变之一，大约有30%的癌症发生RAS基因突变。RAS基因家族有三个成员，包括KRAS, HRAS和NRAS：85%的RAS基因突变是发生在KRAS亚型，而其中又有80%发生在密码子12，最常见的突变是G12D，G12V和G12C。据报道30%的非小细胞肺癌患者携带KRAS突变，其中35~45%为G12C亚型。

竞争格局方面，从国际上来看，除了安进公司的sotorasib已经获批上市，另有Mirati公司的MRTX849进入三期临床试验阶段。其余品种多处于临床2期阶段之前。从国内来看，百济神州与安进于2019年达成合作协议，共同在中国开发sotorasib。Sotorasib已于今年1月被CDE纳入拟突破性治疗品种。另外益方生物、加科思、勤浩医药、贝达药业等进度较快，已经申报临床或IND获批。可见KRAS抑制剂的市场潜力巨大，但另一方面竞争格局较为激烈。

6月医药投资策略 ： 随着全球疫情 恢复，对于部分低估值以及基于 20 年低基数有望跑出超预期业绩快速增长的标的，我们建议积极关注，同时继续长期看好行业龙头的核心价值，建议关注药明生物（ 02269.HK ）、康哲药业（ 00867.HK ）、中国生物制药（ 01177.HK ）、石药集团（ 01093.HK ）、康宁杰瑞制药（ 09966.HK ）、国药控股（ 01099.HK ）等。

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重要公告分类汇总

研发进展

业绩公告

其他

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