正文
1984 年，美国国会颁布药品价格竞争和专利权补偿法案（即Hatch-Waxman法案），在药物创新和可及性之间取得平衡，既推动了研发创新，也规范了仿制药产业的发展。但是，这种赋予原研药企业一定时期的垄断地位、然后推动市场进入激烈竞争的微妙平衡在近年被打破了。
美国的药品价格难题
自上世纪 80 年代以来，美国药品费用持续上涨。与其他国家相比，美国的药品费用、药品价格、人均药品支出长期以来都明显偏高。不过由于美国药品费用占医疗总费用的比重一直在 10-12% 左右，各方面并没有特别重视药费控制问题。进入 21 世纪以后，特别是最近十年，情况发生了变化。美国的药品总费用和药品价格上涨的速度明显加快，药品费用占医疗总费用的比重已经超过 15%，对医疗保险造成越来越大的支付压力。特色药物价格居高不下，甚至还出现了一些老药价格翻几番的极端情况。
药品价格成为各方热议的话题，特朗普总统在竞选时就提出要采取一系列降低药品价格的措施，为可以提供安全、可靠、便宜产品的药品供应商移除进入自由市场的障碍，允许消费者获得来自海外进口的、安全可靠的药物，为消费者提供更多的选择。
各界对美国药品价格的研究和反思也越来越多。一些学者认为，美国药品价格不受政府规范，由企业自由定价，这是美国药品费用高、药价贵的根本原因。这一类观点简单直接，但并不能为各方都接受。也有学者指出，在美国，与大多数商品与服务一样，美国药品市场也并不存在政府规定或指导价格，药品价格完全取决于市场参与主体之间的博弈结果。不过目前的博弈结果说明，美国药品市场的供求力量失衡 — 供方力量强大、需方力量弱小，药品市场价格平抑机制不理想。这样的解释更为平衡合理。这些学者认为，政府可以在完善市场价格平抑机制上有所作为，即使在不调整需方的情况下，也可以通过在供方加强竞争达到降低价格的目的。看起来，此类意见得到美国决策层的广泛接受。
鼓励竞争是FDA的责任吗？
加强供方竞争，从理论上来说是产业政策的范畴，是美国国会应当关注的内容，是联邦贸易委员会的职责范畴。但在药品领域，国会似乎更中意通过FDA的监管活动来间接实现药物政策的有关目标。
最近，1984 年法案的起草者之一、前参议员 Henry Waxman 在给 FDA 局长的信件中明确指出，过去的十年里，美国药品政策被扭曲了。美国的医疗体系需要以药物创新为基础，但其价格不能高到患者支付不起。政策制定者必须想办法建立一个更有效的药品市场，以满足所有利益相关者的需要：病患和消费者、公共和私人医疗保健购买者、医疗服务提供者和制药行业。企业的创新活动得到激励之后，需要激烈的价格竞争。只有二者之间达到平衡，药品市场才是最有效的。有意思的是，Waxman 认为FDA有能力帮助重新平衡创新和竞争，并希望 FDA 提高仿制药（包括生物类似药）的竞争力，促进药品市场的竞争。
Waxman 的观点具有代表性，FDA 被寄予厚望。虽然 FDA 有责任促进美国公众的药物可及性，但 FDA 的职责和使命中，并没有与药品价格直接相关的内容。过去这一责任主要通过鼓励创新得到实现。前两年，FDA 也从解决药品短缺的角度关注过价格问题。不过，现在的 FDA 比以前对药品价格问题的态度更为积极了。
FDA 局长 Scott Gottlieb 在7月18日关于仿制药的政策听证会上致辞，明确指出：FDA 并不直接参与药品定价，但是对药品的最终价格有间接影响。他说 FDA 可以从两方面影响药品的价格。一方面，FDA 的监管要求会影响药物研发的成本。FDA 可以通过提高审评能力，帮助业界减少药物研发的时间和不确定性，降低药品的成本。另一方面，FDA 可以制定鼓励竞争的政策从而降低药品价格。临床疗效相似的新药和完全可替换的仿制药都可以增加药品的竞争。看起来，Scott Gottlieb 局长对仿制药政策投入了巨大的热忱，并积极推动有关改革，已经初见成效。听证会上提出的一些促进仿制药发展的建议已经被写入 8 月通过的 FDA 再授权法案（FDARA）得以确立。发展仿制药，业已成为美国在平衡创新和可及方面的重要政策砝码。
【FDA Hatch-Waxman 公开会议和药品竞争行动计划进展 - I 2017/07/19】
【FDA Hatch-Waxman 公开会议情况报告 - II 2017/07/20】
FDA可以做什么？
美国的决策者认为，为了鼓励创新，需要对原研药物的知识产权给予适当的保护，这是毋庸置疑的；仿制药没有得到充分的发展，问题不在鼓励创新的政策本身，而在于一些企业滥用了保护创新、保护消费者的法律，甚至滥用了监管要求，故意阻止仿制药进入市场参与竞争。
比如，原研药制造商通过在他们的商业合同或协议中设置一些限制性条款，如要求分销商必须在销售药品的时候履行风险评估和管控计划（REMS），使仿制药企业难以获得仿制所需要的对照品。再如，一些投机者收购了专利或市场独占权已经过期且没有竞品的药物（通常这些药物临床用量很小），然后对产品进行了大幅度、毫无理由的涨价。因为他们知道，仿制药需要几年的时间才能进入市场，再与其竞争并促使其降价。这是典型的监管套利的做法。这些做法都破坏了可及性和创新之间的平衡。
正如 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 所说的，FDA 的工作不是为了设定这种平衡、决定平衡的方向，而是要保护国会建立的平衡，并确保这种平衡具体体现在实际的公共生活中。Henry Waxman 和霍普金斯大学布隆博格公共卫生学院合作完成了一项研究报告，为 FDA 提出了一系列政策建议：
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投入足够的资源，加快药品审评审批。进一步强化审评工作，确保企业可以尽快和 FDA 进行积极交流，以提高申请的质量以及审评的速度和效率。
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投入足够的资源，加快制定技术指导原则。具体产品的指导原则可以促进仿制药的研发和上市，达到鼓励竞争的目的。
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要求原研药企业必须为仿制药企业提供对照品。禁止通过任何 REMS 或限制分销网络等措施阻止仿制药企业购得原研药。
