食药监总局鼓励药品医疗器械创新 多项举措降低新药成本价格

10月9日上午，国家食药监总局召开新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。

未来，医药企业创新的鼓励政策，将缩短新药上市的时间，从而降低新药的成本、价格。其中，从临床实验由认定改为备案、有条件地接受境外临床实验数据等都将为新药上市提速。

10月8日，中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），6部分共36项改革措施。

新闻发布会上，国家食药监总局副局长吴浈表示，《意见》就是要解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，要尽快让新药上市。

多项举措降低新药成本、价格

针对临床研究资源短缺的问题，《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验。

此前，临床实验必须在经过有关部门审批后才能开展。改革后，受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。

此外，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

而为满足临床急需药品医疗器械使用需求，《意见》提出加快临床急需药品医疗器械审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究。

吴浈表示，在制度设计里有些药品和医疗器械优先审批、加快审批，通过这些来降低研发成本，有利于降低新药上市价格，更好的实现药品的可及性。未来，我国既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药。

境外罕见病药可附带条件批准上市

为提升罕见病患者用药品医疗器械可及性，《意见》支持罕见病治疗药品医疗器械研发，对境外已批准上市的有关药品医疗器械，可附带条件批准上市。

吴浈表示，此前创新药在国外完成一期临床以后，才可以到国内申请来临床试验，就是晚一步，做不到同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5-7年，这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。