张江科学城把“试验田”深耕成“高产田”

在今年上半年上海获批的3个1类创新药中， 倍而达药业 自主研发的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）就是其中之一。

“为了这款创新药，我们投入了近10亿元人民币，和以往一款新药需要投入10亿美元相比，可以说是‘多快好省’，这主要得益于自贸区的制度创新。”倍而达药业副总经理胡学勤所说的自贸区制度创新，指的是药品上市许可持有人制度，业界通常称为MAH制度，是一项2016年率先在上海自贸区试点的改革。

MAH制度打破了药品上市许可与生产许可的“捆绑式”管理体制，药品上市许可持有人享有药品的所有权，可自行生产或者委托给其他符合资质的生产企业生产。MAH制度试点的落地，助力实现张江研发、上海制造。另一个今年获批上市的1类创新药妥拉美替尼，同样也是在MAH制度的加持下迅速诞生，是全球首个针对NRAS基因突变适应症的靶向药物。该创新药持有人 科州药物 的创业团队带着一个创新药想法来到张江，顺利完成了“创新药梦”。

生产线上的呋喹替尼胶囊

（图片来源：和黄医药）

MAH制度是一项与世界接轨的制度。当年第一批“吃螃蟹”的 和黄医药 ，就受惠于这一制度。2018年，其耗时12年研发的呋喹替尼，作为中国首个自主研发的抗癌新药，至少提前3年获批上市；2020年纳入国家医保目录，目前已覆盖全国328个城市、超过3000家肿瘤医院，在三线结直肠癌市场占有率近半，使超过8万名患者获益。

试点至今，张江已诞生了超过20个1类创新药，产业规模不断扩大。2023年，张江生物医药营收1630亿元，同比增长23%；今年1-5月，生物医药营收660亿元，同比增长11%。

创新土壤没有最优，只有更优。制度创新，是主动突破以往科技产业环节的壁垒，激发科技创新策源澎湃动力。

浦东是上海发展数字经济的先行区域，在张江科学城范围内，已初步建成了国内首个数据要素集聚区，集聚了 上海数据交易所、张江在线新经济生态园、上海浦东软件园、陆家嘴数智天地、金融数据港 等载体。

上海数据交易所

落地张江近3年的上海数据交易所，2023年数据产品交易额超11亿元，2024年截至5月底数据产品交易额已超10亿元。今年6月，上海数据交易所在全国率先启动数据资产交易市场，加快创新数据要素开发利用。

2021年，首部地方产业立法《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》出台。2024年，根据《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》要求，试点推进生物医药新产品参照国际同类药品定价，探索创新药定价和支付体系，推动“浦东方案”实质性落地。

在立法和综改的推进下，张江在推动细胞基因外资准入、跨境分段生产、创新药定价等方面先行先试，通过“变通”与“填白”，重构优化产业生态。

去年，张江与浦东公立医院管理事务中心共建合作平台。今年3月底，产医联动综合服务试点区在张江启动；5月，上海临床创新转化研究院签约落地张江，这是打造生物医药临床研究与转化新模式、建设生物医药人才中心和创新高地的有效实践。

瑞柯恩 从无技术、无品牌、无市场，发展到如今，成为中国泌尿外科激光优秀品牌。“有8款产品成功上市，其中5款产品进入浦东推荐目录。”瑞柯恩营销中心总监王晓宏介绍道。

目前，纳入浦东创新药械目录的产品，相关机构都会在一个月内召开药事委员会，做到应入尽入、优先使用，医疗机构采购目录中的药品不受品规限制。此项改革真正实现了让一个行业整体受益，加速了国产创新药械的诞生。此外，得益于浦东构建生物医药医产融合协同创新机制，瑞柯恩正与公利医院等联手突破传统研发路径，加速创新器械的研发上市进程。

2006年瑞柯恩在张江祖冲之路上成立，随后三次扩张“搬家”，都选择扎根张江。

（图片来源：张江药谷）

今年，瑞柯恩总部及医疗激光设备研制基地在张江医疗器械产业基地正式开工。该项目预计2027年将全面投产，届时年产值将达到9.6亿元，年销售收入预计为8亿元。

拥有引领区、上海自贸区、国际科创中心等一系列国家战略叠加机遇，因科技创新而兴的张江经过32年发展，从阡陌农田到高科技园区，在迈向国际一流科学城的过程中，一批新地标正拔地而起。

其中，“张江之尚”正如火如荼建设中，预计于2027年竣工，届时将为生物医药、人工智能、数字科技等科创领域的年轻人提供泛文化空间。

与“张江之尚”遥相呼应的还有张江副中心地标“张江科学之门”。320米高的双子塔自开工建设起就备受关注。旁边的张江科学会堂投入运行后，迅速成为面向全球科创力量的科创能量交流平台。

华领医药 创始人陈力说，自己是一名“张江老兵”，选择张江就是被这里“活力四射”的生态所吸引。2011年在张江创办华领医药，依托张江的开放创新生态和MAH制度改革试点，陈力带领团队完成了创新药艰巨的研发和生产工作，压缩了上市时间，创造了张江速度。

华堂宁（多格列艾汀片）

（图片来源：华领医药）

华领医药自主研发的全球首创糖尿病创新药品华堂宁（多格列艾汀片）成功上市后，进入了国家医保药品目录。值得注意的是，华领医药带来的全球首创双重作用的葡萄糖激酶激活剂，是通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。这一创造性的“血糖稳态”理念提出后，已成为全球顶尖学会的通用研究项目。

一颗创新药引发了一个产业圈的创新“涟漪”。在这一波波的“涟漪”中，陈力对张江的创新改革、创新药的未来发展满怀期待，并持续投身其中，奋斗不止。

从创新“试验田”走向产业“高产田”，活力四射，犹看张江。面向未来，张江任重道远。这里的创新主引擎功能全面提升，产业进入全球价值链高端，正全面建设成为全球创新创业人才向往、创新创业主体涌现、创新创业活力迸发的具有全球重要影响力的国际一流科学城。