松乔专区 ▎关乎《可疑医疗器械不良事件报告表》

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临床研究中医疗器械的安全问题，一直是食品药品监督管理部门关注的焦点之一。医疗器械不良事件报告的收集是发现安全隐患、采取风险管理措施的前提，也是做好医疗器械不良事件监测工作的基础。可疑医疗器械不良事件报告表是上报医疗器械不良事件的载体，更是进行医疗器械安全性监测的重要信息来源。

严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)，指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。严重不良事件的发生，危害着人民群众的切身安全。因此，作为一名临床研究协调员，为了能够保证不良事件报告表记录的真实性、准确性、完整性、及时性以及合法性，提高不良事件报告表的质量无疑成为工作中的重中之重。

我们常听闻受试者住院信息则色变，每一次都紧张不已并且迫在眉睫。其原因不言而喻，我们需要协助研究者及时报告伦理委员会、药物临床试验机构办公室以及申办方，并在24小时内上报省药监局和省卫计委，其中，及时准确并完整地编辑《可疑医疗器械不良事件报告表》则成为上报严重不良事件报告关键且重要的一步。

实际工作中，中心形成的一个《可疑医疗器械不良事件报告表》的上报模式为：研究者全权负责报告表B部分(不良事件情况)以及D部分(不良事件关联性评价等具有评判性的内容，不良事件陈述包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受试者的影响、采取的治疗措施等);作为临床研究协调员，协助研究者完整题眉题末、A部分(患者资料)以及C部分(医疗器械情况，包括受试者姓名、年龄、产品名称、商品名称以及型号规格、有效期等)固有的明确信息。填写报告表完整后再次与研究者核对不良事件报告表的准确性，核实后即刻签字并以传真或邮政快件等最快的方式上报相关部门。

包括不良事件的报告日期、报告来源、单位名称、联系地址、邮编、联系电话、报告人类别以及报告人签名，其中报告日期以及报告人类别稍做注意，报告日期容易书写错误，报告人类别可能会忽略格式是否完整。

姓名、性别、年龄以及预期治疗疾病或作用，姓名编辑为四位大写字母，编辑格式少见错误，部分错误发生原因可能是当地口音造成的一些类似Zh/Ch不分的情况发生，而且不易察觉。值得注意的还有年龄，一年，两年甚至更长时间的随访中应当注意年龄的推算，以正确填写实际年龄。

内容包括事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉时间、医疗器械实际使用场所、事件后果以及事件陈述。事件发生的日期以及知悉时间必须真实准确，不可造假;事件主要表现注意描述为患者的主要不适表现，不是疾病名称或其他，如植入主动脉支架后出现急性血栓形成等;事件陈述部分需详细准确，当前症状、处理后情况以及愈后情况，最后应附上SAE报告类型。

具体包括产品名称、商品名称、注册证号、生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话、型号规格、产品编号、产品批号、操作人、有效期、生产日期、停用日期、植入时间、事件发生初步原因分析、处理情况、事件报告状态。其中产品名称和商品名称不分或者信息错误;注册证号错误，如试验支架未上市注册证号填写应为空白;型号规格应注意同产家不同产品字母上也会不同;产品编号和产品批号会混淆不清或填写有误;事件发生初步原因分析以及处理情况根据病历和医嘱如实填写。

内容有使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序，已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型，已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释，评价结论。评价结论由研究者根据事件客观评价是否与医疗器械具有相关性。