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球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变,是否需要在说明书中增加相关警示信息?

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-11-21 18:11

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球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变,是否需要在说明书中增加相关警示信息?

小械答疑

对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变的球囊扩张导管,需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变”的警示。

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