安科生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯申报生产获受理

2017年7月4日，安徽安科生物工程(集团)股份有限公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司收到国家食品药品监督管理局的关于“富马酸替诺福韦二吡呋酯”及“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”的药品注册申请受理通知书。

药品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯

剂 型: 非制剂：原料药

规 格：无

申请事项：化学药品4类

申报阶段：生产

申请人：安徽安科恒益药业有限公司

药品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片

剂 型: 中国药典剂型 片剂

规 格：300mg

申请事项：化学药品4类

申报阶段：生产

申请人：安徽安科恒益药业有限公司

经形式审查，上述申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

富马酸替诺福韦二吡呋酯及片剂是由美国吉利德科学公司研发的核苷酸类逆转录酶抑制剂，临床主要用于治疗艾滋病(HIV)和慢性乙型肝炎(HBV)。2001年首次被FDA批准上市，2013年被CFDA批准用于HBV治疗。国际相关临床研究证实，其四年治疗HBV的耐药率为零，同时包括中国在内的多个国家的慢性乙型肝炎防治指南一致推荐其为治疗HBV的一线药物。公司富马酸替诺福韦二吡呋酯及片剂的适应症同时包括艾滋病(HIV)和慢性乙型肝炎(HBV)。

下图是来自于药渡数据库的吉利德的销售数据：单位：百万美元

关于富马酸替诺福韦二吡呋酯

富马酸替诺福韦二吡呋酯由吉利德(Gilead)研发，于2001年10月26日首次获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，之后于2002年2月5日获得欧洲药品管理局(EMA)批准后，后又于2004年3月25日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准。该药由吉利德在美国和欧洲上市销售，由吉利德、日本烟草公司和Torii在日本上市销售，商品名为Viread®。

替诺福韦酯是一种脂肪族核苷类腺苷单磷酸酯的磷酸二酯类似物，抑制人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)逆转录酶和乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性。该药与其他抗逆转录病毒抑制剂共同作用，用于治疗成人及2岁以上儿童的HIV-1病毒感染，也可用于治疗成人及12岁以上人群的慢性乙型肝炎病毒感染。

Viread®为口服片剂，每片含150 mg、200 mg、250mg或300 mg富马酸替诺福韦二吡呋酯，推荐剂量为成人及12岁以上人群(35kg以上)每日1次，每次300mg，随餐或空腹服用均可。