你知道吗？ MAH试点一年减少重复投资10亿元

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日前，药品上市许可持有人制度（MAH）高峰论坛在上海举行。会上，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司相关负责人分享了MAH试点一年来所取得的成绩。经过摸底统计， MAH试点一年减少的重复建设投资达10亿元以上。

2016年6月6日，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，北京、天津、上海、河北等10省市开始MAH试点工作。截至2017年5月31日，总局共受理来自 10个试点省市 的 381份 药品上市许可持有人注册申请。这其中， 171件 为临床申请，占比为 45% ； 126件 为上市申请，占比为 33% ；剩下的 84件 为补充申请。

从申报主体来看，生产企业依然占据半壁江山，238份申报来自生产企业，有142家科研机构提交了申请。

“目前已经有11个产品进入到了上市申报阶段，换句话说，这些产品已经经过了临床试验阶段的研究，申请人认为能够达到上市的标准，而且也找到了合适的受托企业，形成了比较好的合作关系，提出了上市申请。”该负责人说。

该负责人表示，经过一年的试点，鼓励政策的效应正逐步显现。“我们接触的很多海归团体回国创业的愿望越来越强烈，已经回国创业的海归主人翁精神也更为强烈，他们的热情得到了进一步激发。” MAH试点一年来在资源配置方面显示出的节约效应使药品监管部门感到欣喜。“我们已经请试点省市统计摸底，保守估计已经减少了10亿元左右的固定投资，MAH制度的优势已经很明显地体现出来。”该负责人说。