湖北：药品委托生产监督管理规定 （征求意见稿）发布

转自：湖北省药监局 编辑：水晶

近日，湖北药监局公开征求湖北省药品委托生产监督管理规定 （征求意见稿）意见。

《管理规定》共五章三十九条，分为总则、委托生产及其变更管理、委托生产质量管理体系、委托生产监管其他规定、附则等。

附件中还包括了药品上市许可持有人质量管理规范指南和疫苗委托生产管理规程。

在特别规定中，对药品委托双方签订委托协议，管理规定明确内容至少包括:

1、物料采购及执行情况，包括运输包装、交货与质量保证：

2、委托生产产品责任与赔偿、利益冲突、产品订单管理货款结算、知识产权纠纷、保密协议、信息管理与发布、数据保护、纳税等;

3、合同签订、协议修订、合同终止等。

受托生产企业应当严格执行质量协议和委托生产协议，积极配合持有人的现场审核和抽查检验，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。