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放翁是水货
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Childlikecat
EYLEA（Aflibercept）治疗糖尿病性视网膜病变3期临床达到终点
3月19日，美国，Regeneron Pharmaceuticals公司今天宣布一项PANORAMA研究达到主要临床终点。这是一想持续两年的关键性双盲随机临床研究，旨在评估EYLEA（Aflibercept）与安慰剂相比治疗中重度非增殖性糖尿病性视网膜病变（NPDR）的疗效。该研究的主要终点是在糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）上，经历了两级或更多的评分改善的患者比例；次要终点评估EYLEA是否可以预防威胁视力的新生血管性并发症或DME。
数据分析显示58％的EYLEA治疗组患者在第24周时，DRSS方面有两级或更多的改善，而安慰剂组仅有6%的患者出现改善。试验中没有新的安全问题，用EYLEA治疗的患者有一例轻度眼内炎症，与先前临床试验中观察到的发生率一致。基于现有的良好结果，公司计划向FDA提交补充生物制剂许可申请（sBLA）以进一步拓宽该药的应用。
EYLEA（Aflibercept）是一种血管内皮生长因子抑制剂，旨在通过阻断两种参与血管生成的生长因子VEGF-A和PLGF，来阻断新血管的生长并降低血管通透性。
Elthera公司抗L1CAM抗体显示突出的抗肿瘤活性
3月19日，瑞士，Elthera公司今日宣布其新研发的抗肿瘤新药抗L1CAM抗体在动物实验中取得积极的抗肿瘤疗效，对于卵巢癌和胰腺癌效果显著。现有的结果证实了L1CAM在癌症进展中的重要作用，L1CAM靶向治疗或许是L1CAM蛋白高表达的几种癌症的新治疗选择。据公司负责人表述2017年其已成功筹集200万瑞士法郎，用以推动该药物的临床前研究。现阶段公司已经开始了新一轮的融资计划，如若顺利将在2018年底推动该药物进入临床研究阶段。
石药与友芝友生物的注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体获批临床
3月19日，中国，石药集团对外宣布其与武汉友芝友生物共同开发的抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体已经获得CFDA的临床批件。这款新药M701可同时结合肿瘤靶点EpCAM和免疫靶点CD3，介导免疫细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤作用，是针对癌性腹水的有效靶向治疗药物，可用于消化道相关肿瘤的治疗。
前期的数据已经显示，在体外实验和小鼠皮下肿瘤移植模型中，M701几乎可以完全抑制或消除人结肠癌细胞HCT116、卵巢癌细胞OVCAR3以及胃癌细胞KATOIII的生长和其引起的腹水，表现出良好的抗肿瘤作用。
恒瑞IL-17单抗SHR-1314在美国开展Ⅱ期临床研究
3月19日，美国，国临床试验数据库的信息显示恒瑞IL-17单抗SHR-1314已经在本月中旬完成注册，计划开展该药物的2期临床研究。SHR-1314是一种IL-17单抗抑制剂，能特异结合 IL-17A 从而抑制 GROα 等细胞因子的产生，达到阻断信号传导的作用，是国内首个国产IL-17单抗药物。恒瑞计划开发此药用于银屑病的治疗，同时也在进一步拓展其他适应症例如克罗恩病、多发性硬化症、哮喘和红斑狼疮以及类风湿性关节炎等。
Adcetris（Brentuximab vedotin）获批治疗晚期霍奇金淋巴瘤
3月20日，美国，Seattle Genetics公司今日宣布该公司的抗体药物偶联物已经获得FDA批准，用于与化疗联合治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。此次适应症的获批得益于一项大样本的临床研究，在受试的1334名晚期患者中，相较于单纯的化疗治疗，接受组合疗法的患者，其疾病进展、死亡、或需要开始新治疗的风险降低了23%。
该药物是一种抗体药物偶联物，由靶向CD30抗原的抗体Brentuximab和抑制有丝分裂药物MMAE相连而成。CD30蛋白是经典型霍奇金淋巴瘤的已知分子标志物，而MMAE可有效通过抑制微管蛋白的聚合作用来阻碍细胞有丝分裂。前期药代动力学的数据证实Adcetris在血液循环中可以稳定存在，当其被CD30阳性肿瘤细胞内吞后，可释放MMAE特异性的杀伤肿瘤细胞。
小编点评：
Adcetris是一款有望给淋巴瘤患者带来福音的新药。它曾获批治疗复发的经典霍奇金淋巴瘤、干细胞移植后有高风险复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤、接受过其他疗法但都不起效的全身性间变性大细胞淋巴瘤、以及其他疗法不管用的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤。
罗氏PD-L1抗体关键3期临床取得积极进展
3月20日，美国，罗氏公司今日宣布Tecentriq治疗鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究达到主要终点，治疗显著提高了患者无进展生存期，揭示该药可作为肺癌治疗的一线药物。在该项试验中，Tecentriq与Abraxane联合使用治疗晚期NSCLC患者，与传统化疗方案比较疗效。结果显示联合用药组的PFS优于化疗组，但在OS方面尚未显示出优势，针对这一数据研究人员还将进行持续的跟踪。
小编点评：
NSCLC这一难治的亚型肺癌，在新药辈出的今天将会有更多的治疗选择。同为检查点抑制剂，Tecentriq在PFS方面的积极数据无疑是可喜的，在未来的市场中，检查点抑制剂的这座高峰将迎来更多的角逐者，默沙东和施贵宝的核心产品将迎来新的挑战。
Prothena联合Celgene共同开发神经退行性疾病新药研发
3月21日，美国，Prothena与Celgene公司今日联合宣布达成全球协议，开发一系列针对神经退行性疾病的创新疗法。此次合作将聚焦三大药物的研发工作：
1.靶向tau蛋白抗体，Prothena先前已找到了一系列靶向tau蛋白新表位的抗体，有望防止错误折叠的tau蛋白与细胞结合，从而抑制其在细胞之间的运输，阻止潜在的病理变化。
2.靶向TDP-43蛋白抗体，Prothena也开发了一系列靶向TDP-43蛋白多个表位的抗体，并正在体外筛选潜在抑制效果最佳的抗体。
3.第三个药物目前未见详细信息。
根据双方签订的协议，Prothena将获得1亿美元先期付款和5000万美元的期权投资。随着研究的推进，Celgene公司还将额外支付其他里程碑费用。
Surface Oncology 的抗肿瘤新药SRF231的1期临床正式开始
3月21日，美国，Surface Oncology公司今日宣布其在研新药SRF231的1期临床已经有第一位患者完成给药。SRF231是一种全人源化单克隆抗体药物，能够高效的抑制CD47的活性，CD47是一种在多种类型的癌细胞上过度表达的蛋白，该蛋白可以避免肿瘤细胞被巨噬细胞吞噬和消除。
这项临床试验的顺利开展对于Surface Oncology来说具有重要的里程碑意义。此次的多中心、开放标签的I期试验将评估SRF231在晚期实体肿瘤和血液恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，目的是为进一步研究药物的合适给药剂量。在完成剂量试验之后，Surface Oncology还将评估SRF231在特定类型癌症患者中的安全性和有效性。
艾伯维Rova-T的临床研究结果不佳，已退出加速审评队列
3月22日，美国，AbbVie公司今日宣布其重磅抗癌新药Rova-T作为三线用药治疗小细胞肺癌的临床研究进展并不顺利，试验中ORR数据并未获得良好预期，远低于传统疗法，在安全性方面严重不良事件包括血小板减少症(11％)、光敏反应(7％)和胸腔积液(5％)。基于此数据，FDA决定将该药退出优先审评的队列中。
Rova-T是一种靶向癌症干细胞表面DLL3蛋白的抗体药物，前期的结果显示Rova-T联用Opdivo或Opdivo+Yervoy在小细胞肺癌治疗方面有突破进展。对于表达DLL3的癌症，市场预期的ORR在40％，而现阶段的数据并不理想，AbbVie团队正从其他临床试验中寻求积极的结果以进一步推动该药治疗肺癌的研究。
Argenx涉足补体靶向药物治疗严重自身免疫性疾病的研究
3月22日，瑞士，Argenx公司今日宣布拓宽其研发管线，增加补体靶向新药ARGX -117治疗自身免疫性疾病的研究。ARGX-117是运用Argenx公司专有的Fc工程技术NHance®生产的一种高分化的治疗性抗体，能够聚焦决补体级联经典途径中的新靶点。ARGX -117具有潜在的分化作用机制，未来的适应症将涵盖多种自身抗体介导的自身免疫性疾病，同时该药物和已有的自身免疫化合物ARGX -113具有协同作用，能够协同靶向FcRn并迅速清除致病性免疫球蛋白G 抗体。
君实PD-1单抗在美国的1期临床研究正式开始
3月23日，中国，君实生物今日宣布其自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液 JS001在美国开展的1期临床试验已经完成首例患者的给药，该药物在今年1月10获得美国的新药研发许可。JS001是首个获得临床批件的国产PD-1药物，其在国内治疗黑色素瘤的上市申请也于3月20日正式被CDE承办受理。
Herceptin®的生物类似药ABP980和Repatha® (Evolocumab)补充适应症获得CHMP的积极推荐
3月24日，美国，Amgen 和Allergan公司今日宣布欧洲药品管理局的人类用药品委员会对ABP 980的销售授权持肯定意见。ABP 980是一种与曲妥珠单抗相似的生物制剂，已被推荐用于治疗与Herceptin®相同的三种类型的癌症，包括HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界部腺癌。
同一时间，CHMP 已给出了另一项积极的意见，即在Repatha ( Evolocumab )标签中为患有已确定的动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人添加新的适应症，以通过降低LDL- C水平来降低心血管风险。Repatha的心血管研究结果显示，与安慰剂和他汀类药物治疗的患者相比，Repatha和他汀类药物治疗的患者平均26个月内心脏病发作风险降低27 %，中风风险降低21 %，冠状动脉血运重建手术风险降低22 %。
Sandoz
的Infliximab生物类似药获得CHMP积极推荐
3月24日，德国，Sandoz公司今日宣布CHMP 对英夫利昔单抗类似药的市场授权持肯定态度，CHMP建议使用Sandoz公司仿制药英夫利昔单抗治疗原研药物的所有适应症。
作为生物仿制药领域的领先者，Sandoz自豪地站在生物制剂治疗领域多样化的前沿，为患有严重自身免疫性疾病的患者提供质量和疗效可靠的生物仿制药。Sandoz在2020年前将在全球推出5种围绕抗肿瘤和免疫疾病的生物仿制药，进一步增加患者对于相关药物的用药可及性。
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