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先声药业与宁丹新药合作开发，脑卒中新药获 FDA 突破性疗法认定

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-03 11:30

正文

9 月 2 日，先声药业宣布，其与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药 先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片） 获美国 FDA 授予「突破性疗法认定」， 用于治疗急性缺血性脑卒中（ AIS ） 。

FDA 的「突破性疗法认定」旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。根据先声药业新闻稿， 先必新舌下片是全球脑卒中治疗领域首个被 FDA 认定为突破性疗法的创新药 。

先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少 AIS 导致的脑细胞损伤。 该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，有望增加卒中治疗方式的灵活性 。

2023 年 6 月， 中国 NMPA 已受理先必新舌下片的首个新药上市申请，用于改善 AIS 所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍 ，Insight 数据库预测该申请有望于 2025 年第一季度获批。先必新舌下片有望与先声已上市的先必新注射剂（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。

在美国，先必新舌下片已在健康受试者中完成 I 期临床试验。本次「突破性疗法认定」是基于先必新舌下片在前期临床研究中展现的显著疗效指标改善。 2024 年 2 月 19 日，《美国医学会杂志·神经病学》（ JAMA NEUROLOGY ）在线发表了一项在中国进行的先必新舌下片治疗 AIS 多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 III 期临床研究数据。研究结果显示， 对于 AIS 患者，先必新舌下片能够显著改善其治疗后神经功能恢复及独立生活能力，同时具有良好的安全性 。