欧盟 2024 年推荐药物批准量创 15 年来新高

欧洲药品管理局（EMA）于 1 月 16 日发布《2024 年人用药》报告 ，总结了其人用药委员会在 2024 年的行动情况： 共推荐批准 114 个新药，其中 46 个是含有新活性成分的药品。 这是 15 年来发布推荐批准意见数量最多的一年。

EMA 首席医疗官表示，癌症仍然是 2024 年获得批准最多的治疗领域，其次是免疫学、风湿病学、血液和凝血障碍以及内分泌学。

Thirstrup 强调了去年发布的几项推荐批准意见，他表示这些意见有助于解决未满足的需求，其中包括默沙东的 Welireg，用于治疗 von Hippel-Lindau 罕见病，该病的特征是可能癌变的肿瘤和囊肿。

EMA 还推荐了 ARS 制药公司的 EURneffy，这是一种 EpiPen 的替代品，用于严重过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂。虽然并不是新的活性物质，但喷雾形式更加方便，可由非医务人员使用。

Thirstrup 还表示，未来，减肥药的标签扩展，以及正在开发的抵消肌肉损失或肌肉减少症副作用的新候选药物可能是重点关注领域。

他指出，人用药委员会正在进行一项有关是否应将与肥胖相关的心脏代谢指征作为 GLP-1 的新指征，或是否应将临床数据添加到产品标签上，以便处方医生了解最新研究。

此外，有几家公司正在测试旨在与 GLP-1 药物联合使用以保持肌肉量的候选药物，包括 Scholar Rock 的以肌生长抑制素为重点的方法和 Veru 的口服选择性雄激素受体调节剂。

EMA 在 2024 年还给出了 28 个新生物类似药推荐批准意见，涵盖范围广泛的疾病，包括几种类型的癌症、骨质疏松症、黄斑变性以及涉及异常免疫应答的疾病，如斑块状银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。

EMA还推荐了几种新疫苗，包括一种预防基孔肯雅病的疫苗和一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的新mRNA疫苗，并将用于保护12-17岁青少年的猴痘疫苗的使用范围延长。