药监局发文：自2025年6月1日起施行！质量管理员不得少于3人……（附全文）

1 月 10 日，重庆市药品监督管理局 四川省药品监督管理局发布《 药品第三方现代物流指导意见 》（以下简称《指导意见》），自 2025 年 6 月 1 日起施行。

企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。 企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品 GSP 要求，质量管理员不得少于 3 人，验收员不得少于 3 人，养护员不得少于 2 人，出库复核人员不少于 3 人。 不得有《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。

企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。 物流及计算机专业技术人员应各不少于 2 人 ，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

《指导意见》指出， 企业应当具有符合药品 GSP 要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、运输能力。

仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关法律法规及标准要求的合法建筑，且为自营仓库。仓库可以自有或租赁，租赁的仓库， 租赁期限不少于 5 年 。

只接受冷藏、冷冻药品委托储存、运输的企业，应当配备 2 个及以上独立冷库，总容积不少于 1500 立方米，至少配备 4 辆冷藏车。

只接受体外诊断试剂（药品）委托储存、运输的企业，药品仓库建筑面积不少于 500 平方米或容积不少于 1500 立方米，其仓库可不要求药品现代物流条件，并至少配备 2 辆运输车辆；接受冷藏冷冻体外诊断试剂（药品）委托运输的，还应至少配备 1 辆冷藏车。

企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定，并符合药品 GSP 及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。