在当下内卷的IVD市场,化学发光被认为是最具有增长潜力的赛道。
在化学发光赛道也充满集采的新形势下,AD检测无疑是最具有市场潜力的优势项目。
深耕IVD十年,以量子点免疫荧光8大技术平台、呼吸道定量检测为特色的诺唯赞凭借AD检测项目顺势切入化学发光市场,引领国内的AD血液检测。
今年4月,诺唯赞6个基于化学发光的AD注册证横空出世,引发了整个行业的关注。
AD检测,伴随着治疗药物的突破,国家对于AD早诊早治的推动,必将迎来市场的大爆发。根据华福证券的分析,2030年AD的血液检测的市场规模可达到约171.93亿元。
这是一个远超百亿的蓝海市场。
在6月22日诺唯赞阿尔茨海默病高灵敏血检解决方案发布会上,
诺唯赞董事长、总经理曹林博士表示
,历经十多年发展,诺唯赞通过多学科集成共性技术平台,形成了具有自身特色的核心技术壁垒,以支撑战略选品的底层逻辑。诺唯赞以客户需求为导向,以技术创新为驱动,随时准备好迎接下一个百亿级市场。
诺唯赞副总裁、体外诊断事业部总经理唐波
表示,诺唯赞在2019年就开始AD立项,期间攻克了原料的难点,并获得科技部国家重点研发计划—AD核心原料开发资助项目。历经近4年的打磨,今年获得AD六项检测指标的注册证,其中p-Tau 217和NfL两个指标是国内首家。将以AD为切入,布局帕金森、脑卒中等神经相关全场景血液检测方案,同时延伸自免脑与神经系统药物浓度监测等,在老年病方向持续拓展创新品类。
在发布会之前,我也同唐波博士做了一期关于AD检测的深度访谈。
其中有3点让我印象深刻。
1、对AD检测的战略预判。
基于在生命科学、生物医药板块的前瞻性,
诺唯赞
预判了AD药物治疗的拐点到来,早在2019年就立项了AD检测项目。事后证明,AD检测在2024年成为全球关注的焦点。
2、坚信化学发光必将成为AD检测主流技术。
基于血液检测的AD诊断远比脑脊液、PET检测更有接受性和适用性;基于化学发光的诊断则具有更高的灵敏度,早期诊断临床价值更高;再加上诺唯赞最底层的原材料开发能力,最终促成了化学发光产品的问世。
在2023年的阿尔茨海默病协会国际会议上,NIA-AA公布了阿尔茨海默病最新诊断标准指南,明确将AD血浆生物标志物纳入生物标志物分类、疾病诊断和分期更新标准。研究表明,血液测试能够与新的AD疗法协同,有望成为指导用药的理想手段。考虑到血液测试的性价比和可及性较高,将成为AD重要检测手段。
3、压倒性的投入。
诺唯赞的AD研发项目组2019正式成立,到产品发布,经历了上千个日夜,这其中不仅仅有辛苦,还有万众一心攻克技术难点的决心。历经2年半的时间,经过无数的抗体筛选方案,诺唯赞研发团队最终拿到了高特异性、高亲和力、偶联效率高,且灵敏度达到0.5 pg/ml的六项标志物诊断原料。据唐总介绍,这个研发团队的规模达到上百人。
在这场行业瞩目的发布会上,诺唯赞推出了快捷方便的血液生物标志物的检测方案,兼具可及性高、风险小、规模化程度高等优势。
仅需一管血,检测EDTA血浆淀粉样蛋白Aβ42、Aβ40、磷酸化p-Tau217、磷酸化p-Tau181四项指标,即可根据检测结果对AD患病风险进行判别。
■ Aβ42/40是国内发光首家、p-Tau217、NfL国内独家;
■
检测灵敏度高,可达0.5 pg/mL;
■
六大项目,自由组合,适用于临床各种需求。
AD合作政策宣布后,多家合作伙伴与诺唯赞达成合作签约。
其中包括上药康德乐、毓舫医疗等,上药康德乐是上药集团旗下直属企业,具有服务全国医疗机构的产业竞争优势。上海毓舫医疗专注预防医疗领域,具有遍及全国的网点,全年无休的筛查检测预防医学服务。在产业端和消费端,诺唯赞打通了AD检测的应用场景。
AD治疗遵循尽早治疗,及时治疗,终身管理的原则。如果病人能够接受早期诊断并采取早期的药物治疗,能够在一定程度延缓病情发展。
2023年,国家卫生健康委办公厅也发布了开展老年痴呆防治促进行动(2023—2025年)通知,其中提出指导有条件的地区结合实际开展老年人认知功能筛查、转诊和干预服务,提高老年痴呆就诊率,实现早筛查、早发现、早干预,减少或延缓老年痴呆发生。