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皓阳生物通过欧盟QP审计，彰显高质量国际标准 | 会员动态

同写意 · 公众号 · · 2024-12-11 19:19

正文

近日，杭州皓阳生物技术有限公司（以下简称“皓阳生物”）顺利通过欧盟QP现场审计并获得QP Declaration，标志着皓阳生物MFG1生产基地质量管理体系已达到欧盟GMP标准，能够充分保障抗体类产品高品质研发与生产。

此次审计由具有30年生物药从业经验的德国资深QP带队执行，依据EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4, EU Clinical Trial Regulation, GMP for IMP和ICH Q7等国际标准，对皓阳生物进行了全面的GMP符合性现场检查。审计范围涵盖生产管理、厂房设备设施管理、质量控制、质量保证、物料系统、包装与标签系统等方面。就产品无菌保障、计算机化系统、数据完整性、CCS、共线评估、生产设备清洁管理、供应商管理等板块进行了深入探讨，最终确认皓阳生物MFG1生产基地六大质量系统均已符合欧洲GMP相关法规要求，能够为广大客户提供满足国际化标准的高质量水平的CMC开发及临床样品生产服务。

此次通过欧盟QP审计，不仅表明了皓阳生物已具备国际先进的生物药生产基地及质量管理体系，也代表公司拥有一支专业过硬的技术团队，能够为客户提供全方位的高质量生物药研发与生产服务。

未来，我们将继续秉承“质量第一 ”的理念，认真贯彻“管理合规、技术创新、优质高效、守信重约”的质量方针，致力于为客户提供高标准、高质量的产品和服务。期待与全球合作伙伴携手并进，共同推动生物医药行业发展。

关于皓阳生物

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杭州皓阳生物技术有限公司成立于2015年，专注于为客户提供抗体、融合蛋白、ADC类产品从早期成药性评估、 IND药学研究到商业化生产的一站式研发、生产服务。服务内容包括： 早期成药性评估，稳定细胞株构建，抗体及ADC工艺开发，中试生产和IND申报，临床样品生产，工艺表征、验证和商业化生产，培养基开发定制开发 等。

公司在上海和杭州两地设有研发、生产基地， 上海研发中心 依托多种分析手段和瞬时表达平台为客户提供从人源化设计，活性分析到成药性分析多维度的分子设计和评估； 杭州研发中心 拥有自主开发可授权的高表达稳定细胞株构建平台（皓越）和工艺开发平台； 中试生产基地 建有完善的250L/500L规模抗体原液和成品GMP生产线和100L规模ADC原液GMP生产线，分别能够在7个月和8个月提供从DNA到毒理批抗体和ADC样品交付。同时公司还在建6*2000L规模抗体商业化生产线和500L规模ADC商业化生产线，将于2025年陆续投入使用。

皓阳生物致力于通过帮助新药研发来推动生物医药领域的进步，实现创新为民、科技惠民的目标。公司立足中国，实践 “聆听深耕开拓共赢”的企业精神，努力打造一个行业地位突出，管理先进的现代化企业。

更多详情请访问公司官网：www.hs-biopharm.com

关于同写意

同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。

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