生物药集采，十大品种竞争格局分析

小药说药 · 公众号 · · 2025-01-24 06:52

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日前，传言已久的生物类似药集采迎来重要进展。

1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。会议提到“打造效率医保，实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作。继续开展乙类大型医用设备集采， 牵头全国生物药品联盟集采 。”

此前全国药品集中带量采购主要集中在化学仿制药和胰岛素专项集采。而生物类似药工艺相对复杂，且获批数量有限，只在部分省份进行过小规模尝试，如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗生物类似药，但尚缺乏大规模、跨区域的集采。

但今年很可能成为生物类似药集采元年。据药智网统计，目前 国内已上市生物类似药数十款，涵盖16个品种，其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元 ，涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。

百亿市场

2015年12月，中国药监局则出台《生物类似药研发与评价技术指导原则》。
2019年2月，药监局批准首个生物类似药（复宏汉霖公司的利妥昔单抗注射液）。
2020年新的《药品注册管理办法》专门将“生物类似药”分为一类（3.3类），指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

目前，国内已上市生物类似药数十款，涵盖16个品种（不含胰岛素类，后文中的品种统计数量均不包括胰岛素类），其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元，涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。

随着生物类似药的相继获批，国内生物类似药市场不断扩大。弗若斯特沙利文数据显示， 预计到2030年，国内生物类似药市场将达到589亿元 。

据药智网统计， 国内生物药原研+生物类似药获批企业达到3家及以上的品种有12个，且部分品种已形成充分竞争的市场格局 ，例如贝伐珠单抗已有罗氏的原研安维汀，以及12个国产生物类似药。

药智医院销售数据显示，贝伐珠单抗2023年在样本医院的销售额高达84亿元，2024上半年销售额50.84亿元，全年销售额可能超过100亿元，远超大部分创新药的市场表现。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗等品种每年销售额高达数十亿元，而且都已形成原研+仿制达到3家及以上的竞争格局，这些品种市场体量大、竞争格局充分，将是纳入生物类似药集采的首选目标。

另外，阿柏西普、乌司奴单抗等全球畅销且新晋专利到期的品种，已有齐鲁制药等国内药企拿下首仿，在不久的将来也将成为市场激烈竞争的大品种。

在研药物方面，近几年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品临床申请和上市申请数量逐年增加，为更多品种集采奠定了基础。