速读社丨医保谈判药品入院难有望解决 武田戈谢病新药在中国获批

29日，国家药监局在上海组织召开药品网络销售监管工作座谈会。会议强调，网络售药，保障药品安全有效是前提，要完善配套制度，明晰各方责任，发挥部门合力，加强监管执法，切实强化对网络售药的严格监管。会议要求，药品网络销售者要严格按照《药品管理法》等法律法规要求，夯实药品网络销售主体责任，确保经营全过程持续合规。（国家药监局）

业界流传一份重庆等11省区联盟新一轮带量采购的报量通知，在这份《渝豫鄂湘桂琼云青宁新新疆兵团关于报送联盟省（市、区）药品带量采购相关数据的通知》中，有53个品种进入报量名单，其中包括罂粟碱、非洛地平、普伐他汀、乌拉地尔等品种。（医药代表）

日前，美国FDA向Acceleron Pharma发出了严厉的不合规通知。FDA指控该公司未能在ClinicalTrials.gov网站的在线数据库中，发布有关其癌症组合dalantercept和axitinib二期试验的摘要数据。FDA警告称，如果Acceleron未能在30天内在网站上发布试验结果，将对其处以10,000美元的罚款或起诉。（新浪医药新闻）

据国家药监局官网消息，国产首例临时心脏起搏器获批上市，该产品系深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品。该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。（国家药监局）

百洋医药集团旗下的青岛百洋制药宣布，公司自主研发的硝苯地平控释片已获NMPA正式批准。据悉，该新品采用了先进的双层推拉渗透泵制剂技术，可为患者带来长效、平稳、一天一次的用药新选择。（企业公告）

当地时间4月30日上午，印尼国家医药管理局负责人本尼（Penny Lukito）宣布批准紧急使用中国国药集团生产的新冠疫苗。（财联社）

NMPA药品批件网站显示，罗氏PD-L1抗体阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq，圣泰奇）获得药品批准文号。2020年9月，该药物用于单药治疗PD-L1 阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的上市申请获NMPA纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和去年9月纳入优先审评受理号一致，意味着这款药物用于一线治疗转移性非小细胞肺癌患者正式在中国获批！（即刻药闻）

NMPA公示显示，武田旗下Shire公司的注射用维拉西酶α（velaglucerase alfa）已经获批上市。根据公开信息，该药本次获批的适应症为戈谢病。公开资料显示，注射用维拉西酶α是一种水解性溶酶体特异性葡萄糖脑苷脂酶，该药被设计用来替代1型戈谢氏病患者缺乏的葡萄糖脑苷酶，它拥有与体内自然产生的酶相同的氨基酸序列。（药明康德）

Vertex制药公司宣布，欧盟委员会批准了KAFTRIO® (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）与ivacaftor联合治疗年龄在12岁及以上囊性纤维化（CF）且CF跨膜电导调节因子（CFTR）基因至少有一个F508del突变患者的标签扩展。（新浪医药新闻）

Galera Therapeutics宣布，在研疗法GC4419在治疗局部晚期胰腺癌患者的1/2期临床试验中获得积极结果。试验结果表明GC4419与立体定向放射治疗（SBRT）联用，与SBRT相比，将患者中位总生存期（OS）提高了接近1倍！（药明康德）

绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）已完成I期临床首例患者入组。该项临床研究为一项多中心、开放、剂量递增、单次及多次给药I /II期临床研究，旨在评价LY01616在晚期消化道肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。（美通社）