科学精神与GMP之三：方法学验证与确认

作者： stbotman  来源：蒲公英

延伸阅读

科学精神与GMP之一：什么是科学精神

科学精神与GMP之二：数字的建立

 GMP 第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

 如何理解这条规定。

要科学的做一件事，第一步要做的事需有依据来源，第二步要知道这件事背后的科学原理是什么。这两步都能做自然是最好。但企业是要做事，而不是做学问。只要我们做的事有可靠来源就可以了。知道背后的科学原理是更进一步的事。

比如吃饱了不饿。谁都知道。但为什么吃饱了不饿呢？这背后的科学原理是什么，是营养学、是生化、是分子生物学等等学科。只有专业的科学家才能解释清人为什么吃饱了不饿。绝大部分人都不清楚吃饱了不饿的科学原理，但并不妨碍我们吃饭。

对于实验也是如此。只要我们所开展的实验，其方法的依据有可靠来源，这个实验的方法就是成立的。

《中华人民共和国药典》及其他法定标准都是可靠的来源。因为法定标准在建立时，已由权威部门组织过专家论证。这些方法都是具有权威性的。所以法定标准无需进行验证。

而法定标准需要确认是因为，方法是成立的，但需要考察实验室是否能顺利完成实验。

而非法定标准因为没有经过权威部门组织专家论证，无法保证其权威性，所以需要进行方法学验证，来考察实验方法是否成立。

但要注意的是，尽量避免开展方法学验证。如果中国药典没有合适的方法，则可以考虑其他法定标准，可以跨部门如环保部、农业部、科技部等，也可以跨国家如美国药典、欧洲药典、日本药典等。