【直播预告】丁恩峰：工艺转移最佳实践与注意事项！

课程名称

时间

讲师

工艺验证法规要求与最佳实践

2020/3/13

已完成

可回放

丁恩峰

NMPA 数据完整性指南与计算机化系统管理要求

2020/3/20

胡大伟

GMP 检查准备与应对技巧

2020/3/25

李宏业

技术转移最佳实践与注意事项

2020/3/27

丁恩峰

ISPE 制药工程指南第四册-水与蒸汽（第三版）解读

2020/3/30

张功臣

OOS/OOT/OOE 调查深度分析系列，共4期

2020/04/01

李宏业

符合GMP要求的新厂房/改造管理，制药工程项目管理系列，共6期，此为第一期

2020/4/3

戚鉴铭

ICH Q12 解读（一）

2020/4/4

丁恩峰

ICH Q12 解读（二）

2020/4/6

丁恩峰

EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（一）

2020/4/5

丁恩峰

EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（二）

2020/4/7

丁恩峰

药厂现场管理提升

2020/4/10

胡士光

EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（三）

2020/4/22

丁恩峰

EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（四）

2020/4/23

丁恩峰

EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（五）

2020/4/24

丁恩峰

EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（六）

2020/4/25

丁恩峰

2020 版《中国药典》相关专题培训

7 月份（视药典颁布情况）

丁恩峰

周立春

等

药品追溯系统法规解读及实施要点

4 月份

药品追溯系统标准起草人

制药用水系统关键设计理念

张功臣

制药用水工艺和关键操作

张功臣

水系统储存和分配系统管理和操作要点

张功臣

水系统 钝化、红锈和不锈钢

张功臣

制药用水的调试与确认

张功臣

制药用水系统：基于风险评估的日常检测和再验证实施

张功臣

水系统维护保养策略

张功臣

制药用水系统的微生物学考虑

张功臣

世界各国GMP检查流程和重点分析

李宏业

GMP 现场检查问题回答的技巧和注意事项

李宏业

新形势下各国GMP检查新动态新特点

李宏业

GMP 检查缺陷整改思路和缺陷答复注意事项

李宏业

消毒剂及消毒剂验证

吴侠

计算机化系统验证

许哲毓

药厂设备设施维护体系建设

戚鉴铭

计算机化系统运行阶段管理方法

钟合

分析方法验证

李宏业

药品安全事件处置和应急体系建设

丁恩峰

药品投诉处理流程

丁恩峰

药品召回制度和模拟召回

丁恩峰

药品安全突发事件应急处置和媒体沟通演练

丁恩峰

制药无菌操作技术专项提升

制药工艺变更风险评估

交叉污染控制和清洁验证实施要点

偏差调查及案例分析

变更管理及有效性评估

风险管理及案例分析

药物警戒管理体系

制药统计学应用及案例分析

药品运输管理和运输验证

库房温度分布验证和偏差处理

干热灭菌技术及验证要求

无菌工艺模拟试验

Excel 如何管理和验证

容器密封性测试及法规要求

数据完整性

湿热灭菌关键技术和验证

供应商管理和审计

检查员专场：可疑药企检查方法

生产设备权限和数据完整性管理

除菌过滤工艺及验证要点

制药实验室管理专题培训（4期）

药厂防虫防鼠最佳实践