▎药明康德内容团队报道

1月29日，香港证券交易所网站公示显示，康乐卫士、华昊中天已经在港交所递交IPO申请并获得受理。 康乐卫士是一家临床阶段的 疫苗研发公司，拥有丰富的HPV疫苗产品组合。 该公司 已有3款核心候选疫苗处于临床开发阶段 ，并 有6种开发中 的临床前候选 疫苗 。 华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。 该公司已经开发了专注于 微生物代谢产物新药研发 的三大核心技术平台，并建立了多元的产品组合， 包括一款已商业化产品 优替德隆注射 液以及 由19个项目组成的管线。

康乐卫士：三款HPV疫苗处于临床研究阶段

HPV是宫颈癌等多种癌症的主要原因，而接种疫苗是推荐的HPV预防策略。 世界卫生组织（WHO）建议，到 2030年，90%的女性在15岁前完成HPV疫苗接种。 此外，全球范围内对于男性人群的HPV相关疾病风险的认识也在不断提升。

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根据康乐卫士招股书介绍，该公司于2008年启动HPV疫苗研发，目前建立起了以下三项候选药物在内的HPV疫苗组合，分别为：

• 接近商业化阶段的三价HPV候选疫苗 。据康乐卫士招股书介绍，东亚宫颈癌病例中HPV16、18及58型三种最为常见，该公司的三价HPV候选疫苗专门为东亚女性提供保护。凭借在1期和2期临床试验中显示出的良好的安全性和免疫原性，该三价HPV候选疫苗目前正在女性 群体中进行3期临床试验，目前正在访视接种第一剂后36个月的受试者。 预计将于2024年年底前在中国递交该三价HPV候选疫苗的上市申请。

• 处于3期临床阶段的九价HPV候选疫苗。 该候选疫苗也已经开始在中国对男性进行关键效力试验 。同时，康乐卫士正在印度尼西亚进行3期临床试验，预计将于2025年在中国及印度尼西亚提交女性使用的九价HPV候选疫苗的BLA。

• 一款处于准1期临床阶段的十五价HPV候选疫苗 。该十五价HPV候选疫苗覆盖 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC） 定义的全部高危型HPV，有望将宫颈癌预防率提高至96%以上。康乐卫士正与成大生物合作进行开发、生产并商业化该疫苗。该疫苗已经在中国获得IND批准，成大生物预计将于2024年启动1期临床试验。

除HPV疫苗组合外，康乐卫士还正在开发6种其他候选疫苗， 针对有未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域。 分别为：

• 呼吸道合胞病毒（RSV） 候选疫苗 。一种基于RSV融合（F）糖蛋白设计的RSV候选疫苗。在小鼠的初步免疫原性研究中已产生针对重组RSV的高滴度中和抗体。

• 带状疱疹候选疫苗 ，该疫苗采用新型佐剂 配制而成， 在小鼠的初步研究表明它能够引发强烈的体 液和细胞反应，与经许可的带状疱疹疫苗诱导的效果相当。

• 七价诺如病毒候选疫苗。 该候选疫苗专为防范诺如病毒GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.13及GII.17型而设计，可以进一步加强预防诺如病毒引发的急性胃肠炎。初步免疫原性研究表明，该候选疫苗对所有疫苗诺如病毒类型均可产生强大的HBGA阻断抗体。

• 其他重组候选疫苗。包括 重组四价HFMD候选疫苗 、 小儿麻痺症候选疫苗 、 靶向HPV E6及E7瘤蛋白的 mRNA 二价治疗性HPV候选疫苗 。

根据康乐卫士招股书，该公司将高效推进并完成HPV候选疫苗的临床试验，并逐步建立制造能力及销售网络， 探索最大化候选疫苗全球价值的机会，同时还将 加快开发管线中可满足重大医疗需求的其他候选疫苗及 继续开发技术平台。

华昊中天： 19个项目管线正在开发中

华昊中天核心产品 优替德隆注射液 已经于2021年在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。 据华昊中天招股书介绍，优替德隆是一款创新的微管抑制剂类药物，其作用机制与紫杉类药物（微管稳定剂）相若，后者在过去三十多年已被广泛用于癌症治疗。

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优替德隆与紫杉类药物的区别在于其具有不同的微管蛋白结合位点和化学结构，且具有P-糖蛋白不敏感、抑制ERK1/2及AKT磷酸化并下调Bcl-2水平等特征。 因此，优替德隆疗效更佳、安全性更优、抗癌谱更广、对多药耐药性肿瘤依然有效且不易产生耐药性，且具备穿透血脑屏障的能力，故拥有预防和治疗脑转移的潜力。

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